Biobank merupakan repositori yang menyimpan berbagai jenis biosampel seperti DNA, RNA, jaringan tumor atau non-tumor, sel, darah, plasma, dan cairan biologis lainnya untuk digunakan dalam penelitian kesehatan dan pengembangan ilmu pengetahuan. Jaringan biologis manusia dapat disimpan dan didistribusikan untuk mendukung pelayanan kesehatan dan praktik ini telah berjalan kurang lebih 80 tahun. Namun sayangnya, di Indonesia biobank merupakan konsep yang masih baru dan belum memiliki sistem pengelolaan yang terstandarisasi maupun regulasi pemerintah yang jelas dan spesifik.
Dalam rangka mendukung pelayanan kesehatan, pemerintah pusat dan pemerintah daerah pun terus mendorong pemanfaatan teknologi kesehatan, termasuk teknologi biomedis. Dalam Pasal 338 ayat (3) Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (“UU Kesehatan”) menjelaskan bahwa pemanfaatan teknologi biomedis dilaksanakan mulai dari kegiatan pengambilan, penyimpanan jangka panjang, serta pengelolaan dan pemanfaatan material dalam bentuk spesimen klinik dan materi biologi, muatan informasi, dan data terkait, yang ditujukan untuk kepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi kesehatan dan pelayanan kesehatan, termasuk pelayanan kedokteran presisi.
Terkait dengan penyimpanan dan pengelolaan material dalam bentuk spesimen klinik dan materi biologi, muatan informasi, dan data untuk jangka panjang harus dilakukan melalui biobank dan/atau biorepositori, sebagaimana diatur dalam Pasal 339 ayat (1) UU Kesehatan. Terkait dengan penyelenggaraan biobank dijelaskan dalam Pasal 339 ayat (2) bahwa:
“Biobank dan/atau biorepository diselenggarakan oleh fasilitas pelayanan kesehatan, institusi pendidikan, dan/atau lembaga penelitian dan pengembangan kesehatan, baik milik pemerintah pusat, pemerintah daerah, maupun swasta.”
Penyelenggaraan biobank dan/atau biorepositori harus mendapatkan penetapan dari Pemerintah Pusat dan wajib menyimpan spesimen dan data di dalam negeri. Data dan informasi pun harus terintegrasi ke dalam Sistem Informasi Kesehatan Nasional. Sementara terkait dengan penyelenggaraan biobank dan/atau biorepositori diatur dalam Pasal 339 ayat (4) UU Kesehatan bahwa wajib menerapkan prinsip:
- Keselamatan hayati dan keamanan hayati, yakni prinsip untuk menjaga keselamatan pekerja dan pengguna fasilitas laboratorium serta lingkungan dari agen biologi yang berpotensi membahayakan;
- Kerahasiaan atau privasi, bahwa penyelenggara biobank dan/atau biorepositori menjamin kerahasiaan terhadap identitas individu asal dari spesimen;
- Akuntabilitas, adalah penyelenggara biobank dan/atau biorepositori bertanggung jawab atas pengumpulan, penyimpanan jangka panjang, dan pengelolaan spesimen dan data;
- Kemanfaatan, yakni spesimen yang dikumpulkan, disimpan, dan dikelola dapat dimanfaatkan sebesar-besarnya untuk meningkatkan kualitas kesehatan;
- Kepentingan umum, penyelenggaraan biobank dan/atau biorepositori yang dilaksanakan untuk kepentingan banyak orang;
- Penghormatan terhadap hak asasi manusia, proses pengumpulan, penyimpanan jangka panjang, dan pengelolaan spesimen dan data tidak bertentangan dengan penyelenggaraan hak asasi manusia.
- Etika, hukum, dan medikolegal, penyelenggaraan biobank dan/atau biorepositori dilaksanakan dengan memperhatikan etika, hukum dan medikolegal yang berlaku; dan
- Sosial budaya, penyelenggaraan biobank dan/atau biorepositori dilaksanakan dengan memperhatikan praktik empiris di negara lain dengan memperhatikan sosial budaya di Indonesia.
Baca juga: Telemedicine di Indonesia: Navigasi Perizinan untuk Penyedia Layanan Kesehatan
Dilansir dari laman Fakultas Kedokteran Universitas Gadjah Mada, praktik biobank melibatkan banyak pemangku kebijakan (stakeholders), di antaranya pemerintah, penyelenggara layanan kesehatan, peneliti, ahli hukum, ahli etik, dan juga masyarakat umum. Beberapa hal yang harus menjadi isu yang diperhatikan terkait dengan biobank mencakup, pertama, belum adanya sistem penyimpanan biosampel terstandar yang dapat mengakibatkan tidak terjaganya kualitas biosampel serta data terkait, padahal faktor pre-analitik berperan penting pada hasil analisis biosampel.
Kedua, berkaitan dengan kerahasiaan data dan privasi. Hal ini terkait dengan aspek perlindungan data pribadi. Dalam Pasal 335 ayat (4) UU Kesehatan ditegaskan bahwa penelitian yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek harus mendapatkan persetujuan dari pihak yang menjadi subjek penelitian. Penelitian dan pengembangan yang menggunakan manusia sebagai subjek harus mendapatkan persetujuan atau informed consent, namun sebelum meminta persetujuan subjek, peneliti harus memberikan informasi mengenai tujuan penelitian dan pengembangan kesehatan serta penggunaan hasilnya, jaminan kerahasiaan tentang identitas dan data pribadi, metode yang digunakan, risiko yang mungkin timbul, dan hal lain yang perlu diketahui dalam rangka penelitian dan pengembangan kesehatan.
Ketika, penyelenggaraan biobank harus memastikan bahwa semua proses pengumpulan, penyimpanan, dan penggunaan biosampel dilakukan dengan mempertimbangkan kepatuhan terhadap peraturan hukum yang ada, serta menghormati etika penelitian dan praktik medis. Aspek medikolegal juga penting dalam memastikan penyelenggaraannya dilakukan dengan meminimalkan risiko bagi individu yang memberikan sampel.
Tujuan dari biobank di Indonesia dan/atau biorepositori adalah untuk mengumpulkan, menyimpan, dan menyebarluaskan spesimen dan data terkait. Untuk menyediakan biospesimen berkualitas tinggi dengan data yang terkarakterisasi dengan baik, tim manajemen harus memastikan bahwa mereka mengikuti ‘praktik terbaik’. Dengan memperhatikan aspek dan prinsip penting dalam penyelenggaraannya, biobank dapat memberikan kontribusi besar bagi kemajuan ilmu pengetahuan dan kesehatan masyarakat.
Baca juga: Mencegah Potensi Pelanggaran Hak Subjek Penelitian Kesehatan
Daftar Hukum:
- Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (“UU Kesehatan”).
Referensi:
- Biobank Past, Present and Future. Responsibilities and Benefits. National Library of Medicine National Center for Biotechnology Information. (Diakses pada 14 Februari 2025 pukul 08.10 WIB).
- Mengenal Biobank dan Manfaatnya bagi Penelitian Bidang Kesehatan. Kompas.com. (Diakses pada 14 Februari 2025 pukul 08.25 WIB).
- Infographic of Biobank Academic. Fakultas Kesehatan Universitas Gadjah Mada. (Diakses pada 14 Februari 2025 pukul 08.30 WIB).