Berkembangnya ilmu dan teknologi di bidang kesehatan didukung oleh hasil penelitian kesehatan. Banyak dari penelitian tersebut melibatkan manusia sebagai subjek dan memanfaatkan hewan sebagai subjek uji coba. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementerian Kesehatan sebagai unit yang bertanggung jawab dalam pelaksanaan penelitian bidang kesehatan berkewajiban untuk menjamin pelaksanaan penelitian yang etis sesuai dengan standar etik penelitian kesehatan yang berlaku secara internasional. Segala penelitian kesehatan yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian harus mendapatkan persetujuan etik atau ethical approval dari komisi etik di bawah institusi penyelenggara penelitian kesehatan. Pendekatan dalam memahami hak subjek penelitian dapat dilakukan melalui pendekatan etika maupun pendekatan hukum. Norma etik pada dasarnya berupa panduan yang tidak memiliki kekuatan yang memaksa dan mengikat. Sementara norma hukum bermakna hukum yang berlaku secara nasional maupun internasional.
Dengan adanya hukum positif yang berlaku, maka negara memiliki dasar hukum untuk melindungi subjek penelitian manusia dan juga menindak pihak yang melanggar hak subjek penelitian manusia. Di Indonesia, aturan mengenai perlindungan subjek penelitian diatur dalam Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (“UU Kesehatan”). Dalam Pasal 335 ayat (5) disebutkan bahwa penelitian yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian dilakukan dengan menghormati hak subjek penelitian, termasuk jaminan tidak merugikan manusia yang dijadikan subjek penelitian. Dalam penggunaan hewan sebagai subjek uji coba pun diatur dalam UU Kesehatan, yakni pada Pasal 335 ayat (6) yang menyebut bahwa penelitian dengan memanfaatkan hewan coba harus memperhatikan kesejahteraan hewan tersebut dan mencegah dampak buruk yang tidak langsung bagi kesehatan manusia.
Penelitian yang mengikutsertakan manusia harus dilakukan dengan memperhatikan kesehatan dan keselamatan yang bersangkutan. Penelitian dan pengembangan yang menggunakan manusia sebagai subjek harus mendapat persetujuan tindakan atau informed consent. Sebelum meminta persetujuan subjek penelitian, peneliti harus memberikan informasi mengenai tujuan penelitian dan pengembangan kesehatan serta penggunaan hasilnya, jaminan kerahasiaan tentang identitas dan data pribadi, metode yang digunakan, risiko yang mungkin timbul, dan hal lain yang perlu diketahui oleh yang bersangkutan dalam rangka penelitian dan pengembangan kesehatan. Semua penelitian yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian wajib didasarkan pada 3 (tiga) prinsip etik yang berlaku secara universal. 3 prinsip etik umum tersebut memiliki kekuatan moral sehingga suatu penelitian dapat dipertanggungjawabkan baik menurut pandangan etik maupun hukum, di antaranya:
- Prinsip menghormati harkat martabat manusia (respect for persons)
Prinsip ini merupakan bentuk penghormatan terhadap harkat martabat manusia sebagai pribadi (personal) yang memiliki kebebasan berkehendak atau memilih dan sekaligus bertanggung jawab secara pribadi terhadap keputusannya sendiri. Secara mendasar, prinsip ini bertujuan untuk menghormati otonomi, yang mensyaratkan bahwa manusia mampu memahami pilihan pribadinya untuk mengambil keputusan mandiri (self-determination).
- Prinsip berbuat baik (beneficence) dan tidak merugikan (non-maleficence)
Prinsip etik berbuat baik menyangkut kewajiban mengupayakan manfaat maksimal dengan kerugian minimal. Subjek manusia diikutsertakan dalam penelitian kesehatan dimaksudkan untuk membantu tercapainya tujuan penelitian kesehatan yang tepat untuk diaplikasikan kepada manusia. Sementara prinsip tidak merugikan bertujuan untuk memberikan perlindungan terhadap tindakan penyalahgunaan.
- Prinsip keadilan (justice)
Prinsip etik keadilan mengacu pada kewajiban etik untuk memperlakukan setiap orang dengan baik dan layak dalam memperoleh haknya.
Tidak dapat dipungkiri bahwa sebuah penelitian yang melibatkan manusia sebagai subjek penelitian dapat memicu risiko munculnya pelanggaran hak subjek penelitian. Secara umum, hal ini berkaitan dengan etika dalam penelitian dan Hak Asasi Manusia (HAM) yang dimiliki subjek penelitian. Secara khusus, aturan mengenai hubungan manusia dengan konteks penelitian kesehatan telah diatur dalam Undang-Undang Nomor 39 Tahun 1999 tentang Hak Asasi Manusia (“UU HAM”). Pada Pasal 21 UU HAM ditegaskan bahwa dalam penelitian kesehatan perlu dibuat persetujuan antara subjek penelitian dan peneliti, serta subjek penelitian berhak sepenuhnya atas jiwa raganya.
Untuk memahami potensi pelanggaran etika bahkan pelanggaran HAM dalam penelitian, diperlukan pemahaman mengenai alur penelitian di bidang kesehatan, salah satunya mengenai adanya uji pra klinis dengan menggunakan hewan uji untuk memastikan keamanan subjek penelitian. Dalam penelitian kesehatan yang melibatkan manusia sebagai subjeknya, terdapat potensi pelanggaran HAM seperti munculnya kecacatan atau penyakit yang ditimbulkan dari adanya penelitian yang tidak sesuai dengan protokol dan etika. Antisipasi terhadap munculnya potensi pelanggaran HAM dalam penelitian yang melibatkan subjek penelitian manusia secara ketat telah diatur dalam norma etik dan hukum yang berlaku.
Baca juga: Masa Depan Teknologi Kesehatan Indonesia di Era Digital
Daftar Hukum:
- Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (“UU Kesehatan”).
- Undang-Undang Nomor 39 Tahun 1999 tentang Hak Asasi Manusia (“UU HAM”).
Referensi:
- Pedoman dan Standar Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (Diakses pada 30 Agustus 2024 pukul 14.09 WIB).
- Komisi Etik Penelitian Kesehatan. Kompas.id. (Diakses pada 30 Agustus 2024 pukul 13.36 WIB).