Terapi stem cell atau sel punca adalah pengobatan regeneratif dengan memanfaatkan perkembangan sel di dalam tubuh. Sel punca menjadi salah satu inovasi medis yang menjanjikan dalam dunia kesehatan karena sangat potensial untuk menggantikan atau memperbaiki jaringan yang rusak.
Terapi stem cell merupakan salah satu inovasi medis yang semakin berkembang di Indonesia. Teknologi kesehatan ini menawarkan harapan baru dalam pengobatan berbagai penyakit degeneratif, regenerasi jaringan, serta terapi bagi pasien dengan kondisi medis yang sebelumnya sulit diobati. Namun, sebagai bentuk terapi yang kompleks dan melibatkan aspek bioetika, terapi stem cell di Indonesia diatur secara ketat melalui berbagai regulasi guna memastikan keamanan, efektivitas, serta kepatuhan terhadap standar medis dan hukum yang berlaku.
Regulasi Terkait dengan Terapi Stem Cell Menurut Pasal 135 Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan
Dalam Pasal 135 ayat (1) Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (“UU 17/2023”), terapi berbasis sel dan/atau sel punca hanya dapat dilakukan jika telah terbukti keamanan dan manfaatnya. Hal ini bertujuan untuk memastikan bahwa terapi ini memberikan manfaat yang nyata bagi pasien serta tidak menimbulkan risiko yang lebih besar dibandingkan manfaat yang diperoleh. Oleh karena itu, setiap terapi stem cell harus melalui serangkaian uji klinis sebelum dapat diterapkan secara luas dalam dunia medis.
Terapi berbasis sel dan/atau sel punca dalam pelayanan kesehatan ditujukan untuk penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatan. Pemanfaatan teknologi kesehatan ini membuka peluang bagi pasien dengan kondisi medis yang sulit diobati melalui metode konvensional.
Namun, Pasal 135 ayat (3) UU 17/2023 juga secara tegas melarang penggunaan terapi stem cell untuk tujuan reproduksi. Larangan ini diberlakukan guna mencegah penyalahgunaan teknologi sel punca dalam praktik yang bertentangan dengan etika medis dan hukum yang berlaku. Regulasi ini bertujuan untuk menjaga integritas praktik medis serta memastikan bahwa terapi stem cell hanya digunakan untuk kepentingan kesehatan yang sah.
Selain itu, Pasal 135 ayat (4) UU 17/2023 juga menegaskan bahwa sel punca yang digunakan dalam terapi tidak boleh berasal dari sel punca embrionik. Ketentuan ini bertujuan untuk menghindari kontroversi etis serta memastikan bahwa sumber sel punca yang digunakan dalam terapi medis berasal dari metode yang dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah dan moral. Dengan adanya regulasi ini, diharapkan pengembangan terapi stem cell di Indonesia dapat berjalan dengan aman, bertanggung jawab, serta sesuai dengan standar etika yang telah ditetapkan.
Baca juga: Regulasi tentang Penggunaan Alat Kesehatan Canggih di Indonesia
Pelayanan Terapi Stem Cell Menurut Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024
Selain diatur dalam UU 17/2023, terapi stem cell juga mendapat pengaturan lebih lanjut dalam Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Penyelenggaraan Bidang Kesehatan (“PP 28/2024”). Dalam PP 28/2024, dinyatakan bahwa pelayanan terapi stem cell hanya dapat dilakukan oleh tenaga medis yang memiliki kompetensi di bidang ini dan dilakukan di fasilitas pelayanan kesehatan yang telah memperoleh izin khusus.
Lebih lanjut, Pasal 383 ayat (2) PP 28/2024 menyebutkan bahwa penggunaan produk terapi berbasis sel dan turunannya wajib mendapatkan persetujuan dari Menteri dan kepala lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan kewenangannya. Ketentuan ini bertujuan untuk memastikan bahwa terapi stem cell yang digunakan dalam pelayanan kesehatan telah melalui evaluasi yang ketat dan memenuhi standar keamanan serta efektivitas yang ditetapkan oleh pemerintah.
Dalam aspek pengambilan sel punca, Pasal 385 PP 28/2024 mengatur bahwa pengambilan sel dan/atau sel punca harus mendapatkan persetujuan tertulis dari pasien dan/atau donor sesuai dengan standar profesi dan prosedur operasional yang berlaku. Selain itu, proses ini harus memperhatikan etika profesi serta keselamatan pasien dan/atau pendonor guna menghindari risiko medis yang tidak diinginkan.
Pasal 386 ayat (2) menegaskan bahwa sarana pengolahan sel dan/atau sel punca harus berupa fasilitas pelayanan kesehatan yang memenuhi standar dan persyaratan serta harus mendapatkan izin dari Menteri. Regulasi ini memastikan bahwa proses pengolahan sel punca dilakukan di tempat yang telah memenuhi kriteria keselamatan dan kualitas yang ditentukan oleh pemerintah.
Selain itu, Pasal 388 ayat (1) PP 28/2024, disebutkan bahwa pemanfaatan klinis sel dan/atau sel punca harus mendapatkan persetujuan tertulis dari pasien dan dilakukan oleh tenaga medis yang memiliki kompetensi dan kewenangan. Ketentuan ini bertujuan untuk melindungi hak pasien dan memastikan bahwa terapi yang diberikan benar-benar ditangani oleh tenaga medis yang berkompeten.
Pasal 389 PP 28/2024 lebih lanjut mengatur bahwa penggunaan sel dan/atau sel punca dapat dilaksanakan dalam dua skema utama, yaitu dalam pelayanan terapi serta penelitian berbasis pelayanan terapi. Hal ini menunjukkan bahwa terapi stem cell tidak hanya digunakan sebagai metode pengobatan, tetapi juga terus dikembangkan melalui penelitian yang dapat meningkatkan efektivitas dan keamanannya di masa depan.
Pada Pasal 390 ayat (4) PP 28/2024, disebutkan bahwa penggunaan sel dan/atau sel punca dalam pelayanan terapi hanya dapat dilakukan di rumah sakit dan klinik. Ketentuan ini memastikan bahwa terapi stem cell dilakukan di fasilitas yang memiliki standar pelayanan yang sesuai dengan peraturan yang berlaku.
Lebih lanjut, Pasal 391 menjelaskan bahwa penelitian berbasis pelayanan terapi merupakan penelitian translasional yang bertujuan untuk mengembangkan pemanfaatan terapeutik sel dan/atau sel punca dengan pasien sebagai subjek penelitian. Penelitian ini dapat ditetapkan sebagai pelayanan terapi terstandar setelah terbukti memiliki tingkat keamanan, efektivitas, dan efisiensi yang memadai. Selain itu, penelitian ini hanya dapat dilakukan di rumah sakit yang telah ditetapkan oleh Menteri, sehingga prosesnya tetap dalam pengawasan ketat pemerintah guna menjaga kualitas dan keamanan terapi yang diberikan.
Dengan adanya regulasi yang jelas dalam PP 28/2024, diharapkan bahwa terapi stem cell di Indonesia dapat berkembang dengan tetap mengutamakan keselamatan pasien serta kepatuhan terhadap standar medis dan etika yang berlaku.
Baca juga: Pentingnya Perlindungan Data Kesehatan Pribadi
Masa Depan Terapi Stem Cell di Indonesia
Terapi stem cell memiliki potensi besar dalam dunia medis di Indonesia, terutama dalam pengobatan penyakit degeneratif seperti stroke, cedera saraf spinal, cerebral palsy, radang sendi, gagal jantung, hingga luka bakar. Dengan perkembangan teknologi medis yang semakin pesat, terapi ini diprediksi akan menjadi salah satu metode pengobatan utama di masa depan.
Salah satu tantangan utama dalam pengembangan terapi stem cell di Indonesia adalah ketersediaan infrastruktur penelitian dan pengawasan yang memadai. Pemerintah perlu terus mendorong investasi dalam riset dan pengembangan stem cell guna meningkatkan kapasitas nasional dalam bidang ini. Selain itu, diperlukan kebijakan yang mendukung kolaborasi antara rumah sakit, universitas, serta industri bioteknologi untuk mempercepat inovasi dan implementasi terapi ini.
Dari sisi regulasi, penguatan standar etika dan hukum dalam penerapan terapi stem cell juga menjadi faktor penting. Pemerintah dan lembaga terkait perlu memastikan bahwa terapi ini dilakukan secara bertanggung jawab, sesuai dengan standar ilmiah yang berlaku, serta tidak disalahgunakan untuk tujuan komersialisasi yang tidak bertanggung jawab.
Dengan regulasi yang semakin ketat serta dukungan dari berbagai pihak, masa depan terapi stem cell di Indonesia memiliki prospek yang cerah. Jika dikelola dengan baik, teknologi ini dapat menjadi solusi bagi berbagai penyakit yang sulit diobati, sekaligus memperkuat sistem kesehatan nasional dan daya saing industri medis Indonesia di tingkat global.
Baca juga: Potensi Besar Data Genetika untuk Kesehatan, Bagaimana Perlindungan Hukumnya?
Daftar Hukum:
- Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (“UU 17/2023”).
- Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Penyelenggaraan Bidang Kesehatan (“PP 28/2024”).
Referensi:
- Industri Sel Punca di Indonesia Punya Potensi Besar Sekaligus Tantangan Signifikan. Kontan.co. (Diakses pada 6 Maret 2025 pukul 10.10 WIB).
- Upaya Pengembangan Terapi Sel Punca Untuk Pengobatan Masa Depan. Antaranews. (Diakses pada 6 Maret 2025 pukul 10.25 WIB).