Pengadaan Alat Kesehatan di Faskes Swasta: Panduan Kepatuhan Hukum dan Jaminan Mutu

Feb 20, 2026 | News

Pengadaan Alat Kesehatan

Transformasi layanan kesehatan di Indonesia dalam beberapa tahun terakhir menuntut fasilitas kesehatan (faskes) umum maupun swasta untuk semakin fleksibel, profesional, dan patuh terhadap regulasi. Perkembangan teknologi medis yang pesat, peningkatan ekspektasi pasien terhadap pelayanan, serta pengawasan yang lebih ketat dari regulator membuat pengadaan alat kesehatan (alkes) bukan lagi sekadar aktivitas administratif, melainkan bagian penting dari tata kelola klinis dan manajemen risiko. Di tengah dinamika tersebut, pengelola rumah sakit, klinik, laboratorium, maupun pusat layanan diagnostik khususnya swasta perlu memastikan bahwa setiap proses pengadaan alkes dilakukan secara terencana, transparan, dan sesuai ketentuan hukum yang berlaku.

Pengadaan alkes yang tidak sesuai standar tidak hanya berisiko pada aspek hukum dan administratif, tetapi juga dapat berdampak langsung pada keselamatan pasien (patient safety) serta reputasi institusi. Oleh karena itu, pemahaman yang mendalam mengenai dasar hukum pengadaan alkes, mekanisme perencanaan dan e-purchasing, serta jaminan mutu dan kepatuhan terhadap standar nasional menjadi prasyarat penting bagi setiap faskes swasta. SIP Law Firm akan mengulas secara mendalam kerangka regulasi, tata kelola pengadaan, hingga aspek mutu dan kepatuhan yang wajib diperhatikan oleh pengelola faskes swasta.

 

Dasar Hukum Pengadaan Alat Kesehatan dan Kepatuhan Produk Alat Kesehatan

 

Pengadaan alat kesehatan di indonesia tunduk pada berbagai ketentuan peraturan perundang-undangan yang mengatur aspek produksi, distribusi, perizinan, hingga pengawasan. Salah satu dasar hukum terkait alat kesehatan diatur oleh Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (“UU Kesehatan”). Dalam Pasal 138 ayat (1) ditegaskan bahwa:

“Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau serta memenuhi ketentuan jaminan produk halal sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.”

Ketentuan ini menegaskan prinsip bahwa pengadaan alkes oleh faskes swasta hanya dapat dilakukan terhadap produk yang telah memenuhi persyaratan perizinan dan standar yang ditetapkan pemerintah. Lebih lanjut, dalam Pasal 138 ayat (2) dan (3) UU Kesehatan mengatur larangan:

(2) Setiap Orang dilarang mengadakan, memproduksi, menyimpan, mempromosikan, dan/atau mengedarkan Sediaan Farmasi yang tidak memenuhi standar dan/ atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu. 

(3) Setiap Orang dilarang memproduksi, menyimpan, mempromosikan, mengedarkan, dan/atau mendistribusikan Alat Kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/ kemanfaatan, dan mutu.

Artinya, faskes swasta wajib memastikan bahwa setiap alkes yang dibeli telah memiliki nomor izin edar (NIE) yang sah dari Kementerian Kesehatan melalui sistem registrasi resmi. Pengadaan produk tanpa izin edar dapat dikategorikan sebagai pelanggaran hukum dan berpotensi dikenai sanksi administratif hingga pidana.

Selain UU Kesehatan, aturan teknis mengenai alat kesehatan juga terdapat dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan (“Permenkes 11/2025”). Regulasi ini mengatur secara rinci mekanisme registrasi, klasifikasi risiko alat kesehatan, serta kewajiban pelaku usaha untuk memenuhi standar Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

Faskes juga perlu memperhatikan ketentuan dalam Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (“UU PK”) khususnya dalam khususnya Pasal 8 ayat (1) huruf a yang melarang pelaku usaha memperdagangkan barang yang tidak memenuhi atau tidak sesuai dengan standar yang dipersyaratkan. Dalam pelayanan kesehatan, pasien merupakan konsumen jasa pelayanan kesehatan, sehingga penggunaan alkes yang tidak memenuhi standar dapat menimbulkan konsekuensi hukum berbasis perlindungan konsumen.

Berdasarkan praktik dan panduan pengadaan alkes untuk faskes swasta sebagaimana diuraikan dalam artikel Triputra Swarna, proses pengadaan harus diawali dengan verifikasi legalitas distributor, keabsahan izin edar, serta kesesuaian spesifikasi teknis dengan kebutuhan klinis. Artikel tersebut menekankan pentingnya due diligence terhadap pemasok untuk menghindari risiko pengadaan produk ilegal atau tidak terstandarisasi.

Dengan demikian, dasar hukum pengadaan alkes tidak hanya bersifat formal administratif, melainkan mencerminkan prinsip kehati-hatian (prudential principle) dalam tata kelola layanan kesehatan. Faskes swasta perlu membangun sistem internal compliance yang terdokumentasi untuk memastikan seluruh proses pengadaan dapat diaudit dan dipertanggungjawabkan.

 

Pentingnya Perencanaan dalam Pengadaan Alat Kesehatan di Fasilitas Kesehatan

 

Perencanaan pengadaan alkes merupakan tahap strategis yang menentukan efisiensi anggaran dan efektivitas layanan. Dalam konteks manajemen rumah sakit modern, perencanaan harus berbasis kebutuhan klinis (clinical-based planning), analisis utilisasi alat, serta proyeksi jumlah pasien.

Langkah awal dalam perencanaan adalah melakukan analisis kebutuhan (needs assessment) yang melibatkan tenaga medis, unit pengadaan, dan manajemen keuangan. Analisis ini mencakup evaluasi alat yang sudah ada, tingkat kerusakan, biaya pemeliharaan, serta kebutuhan teknologi baru. Tanpa perencanaan yang matang, faskes berisiko melakukan pembelian alat yang tidak optimal atau tidak kompatibel dengan sistem yang ada.

Walaupun kewajiban e-purchasing secara eksplisit lebih banyak diatur dalam pengadaan barang/jasa pemerintah melalui Peraturan Presiden Nomor 16 Tahun 2018 tentang Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah (“Perpres 16/2018”)  beserta perubahannya,  prinsip transparansi, akuntabilitas, dan efisiensi dalam regulasi tersebut dapat menjadi best practice bagi faskes swasta. Terutama bagi faskes swasta yang bekerja sama dengan BPJS Kesehatan atau menerima pembiayaan publik, penerapan mekanisme pembelian berbasis katalog elektronik (e-catalogue) dapat meningkatkan akuntabilitas.

Sistem e-purchasing memungkinkan pembelian alkes melalui platform digital dengan spesifikasi dan harga yang telah distandardisasi. Keuntungan sistem ini meliputi:

  1. Transparansi harga dan spesifikasi produk
  2. Pengurangan potensi konflik kepentingan
  3. Dokumentasi transaksi yang terdigitalisasi
  4. Kemudahan audit dan pelacakan riwayat pembelian

Dalam praktiknya, faskes swasta juga dapat menerapkan sistem vendor management yang mensyaratkan:

  1. Verifikasi izin edar dan sertifikat CDAKB distributor
  2. Evaluasi rekam jejak dan reputasi pemasok
  3. Kontrak pengadaan yang memuat klausul garansi, pelatihan penggunaan, serta layanan purna jual
  4. Ketentuan tanggung jawab hukum jika terjadi cacat produk

Perencanaan pengadaan juga harus mempertimbangkan aspek pembiayaan dan depresiasi aset. Alat kesehatan dengan nilai investasi tinggi seperti CT-Scan, MRI, atau ventilator memerlukan kajian kelayakan finansial dan teknis. Pengadaan alat kesehatan yang tepat adalah faktor terpenting dalam pengelolaan alat kesehatan dan mencegah berbagai kemungkinan dari permasalahan dalam memberikan pelayanan kesehatan rumah sakit secara tepat. 

Dengan memperhatikan faktor-faktor pengadaan alat kesehatan seperti kualitas layanan purna jual, dan pelatihan pengguna sehingga dapat membantu untuk mencegah kegagalan peralatan dan biaya yang berlebihan. Terkait hal, ini akses terhadap peralatan medis yang sesuai dapat mempengaruhi kepuasan pasien dan kinerja rumah sakit.

Baca juga: Pertanggungjawaban Hukum atas Malapraktik Telemedis berupa Kesalahan Diagnosa pada Platform Kesehatan Online

 

Menjamin Mutu Alat Kesehatan dan Kepatuhan terhadap Standar Nasional

 

Mutu alat kesehatan tidak berhenti pada tahap pengadaan, tetapi berlanjut pada instalasi, kalibrasi, pemeliharaan, dan pengawasan penggunaan. Prinsip jaminan mutu ini sejalan dengan sistem manajemen mutu perangkat medis internasional seperti ISO 13485, yang menjadi rujukan global dalam pengelolaan alat kesehatan.

Di tingkat nasional, standar mutu dan keamanan alat kesehatan dikaitkan dengan kewajiban pemenuhan standar yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan. Selain izin edar, alat tertentu wajib melalui proses uji fungsi, kalibrasi berkala, dan pemeliharaan terjadwal. Kegagalan melakukan kalibrasi dapat berimplikasi pada kesalahan diagnosis atau tindakan medis.

UU Kesehatan juga memberikan dasar hukum pengawasan dan penindakan terhadap pelanggaran di bidang alat kesehatan, termasuk sanksi administratif berupa teguran lisan, peringatan tertulis, penghentian sementara kegiatan, hingga pencabutan izin. Dalam kasus tertentu, pelanggaran yang menimbulkan kerugian atau membahayakan keselamatan dapat berujung pada sanksi pidana.

Dari perspektif tata kelola klinis (clinical governance), jaminan mutu alkes harus terintegrasi dalam sistem manajemen risiko rumah sakit. Hal ini meliputi:

  1. Standar operasional prosedur (SOP) penggunaan alat
  2. Pelatihan tenaga medis
  3. Dokumentasi pemeliharaan dan kalibrasi
  4. Pelaporan insiden terkait alat (incident reporting system)

Berdasarkan laporan Organisasi Kesehatan Dunia atau World Health Organization (WHO), kegagalan alat medis menjadi salah satu faktor yang berkontribusi terhadap adverse events di fasilitas kesehatan, khususnya di negara berkembang. Oleh karena itu, penguatan sistem mutu dan pengawasan internal menjadi krusial.

Faskes swasta juga perlu mengintegrasikan audit internal secara berkala untuk memastikan kepatuhan terhadap standar nasional dan regulasi terbaru. Audit ini dapat mencakup pemeriksaan dokumen izin edar, sertifikat kalibrasi, serta kepatuhan terhadap kontrak pengadaan. 

Pendekatan ini tidak hanya meningkatkan keselamatan pasien, tetapi juga memperkuat posisi hukum institusi jika terjadi sengketa atau klaim. Dalam era tata kelola kesehatan yang semakin ketat, faskes swasta dituntut tidak hanya sekadar membeli alat, tetapi membangun ekosistem pengadaan yang patuh hukum, akuntabel, dan berorientasi pada keselamatan pasien.***

Baca juga: Legalitas Digital Twin dalam Pelayanan Kesehatan

 

Daftar Hukum:

  • Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (“UU Kesehatan”).
  • Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (“UU PK”).
  • Peraturan Presiden Nomor 16 Tahun 2018 tentang Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah (“Perpres 16/2018”).
  • Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan (“Permenkes 11/2025”).

Referensi: