Perkembangan bioteknologi, khususnya dalam bidang tes genetik telah membawa perubahan signifikan dalam praktik pelayanan kesehatan modern. Tes genetik tidak lagi terbatas pada kepentingan penelitian, tetapi telah menjadi bagian dari layanan diagnostik klinis yang digunakan untuk mendeteksi penyakit bawaan, menentukan risiko penyakit degeneratif, hingga menjadi dasar pengambilan keputusan medis yang bersifat preventif maupun terapeutik. Akurasi dan validitas tes genetik menjadi krusial karena hasil tersebut dapat memengaruhi keputusan medis, psikologis, hingga sosial bagi subjek tes.
Namun, di balik manfaatnya yang besar, penggunaan tes genetik juga memunculkan tantangan hukum yang kompleks, terutama terkait dengan tanggung jawab laboratorium bioteknologi sebagai penyedia layanan pemeriksaan. Kesalahan dalam proses pengujian, analisis, atau pelaporan hasil tes genetik dapat berujung pada kesalahan diagnosis dan keputusan medis yang keliru. Oleh karena itu, penting untuk menelaah bagaimana kerangka hukum di Indonesia mengatur pelaksanaan tes genetik, standar lab, perlindungan data genetik, serta pertanggungjawaban hukum atas validitas dan akurasi hasil tes tersebut.
Kerangka Hukum Pelaksanaan dan Standar Laboratorium Genetik di Indonesia
Pelaksanaan layanan laboratorium genetik di Indonesia tidak berdiri di ruang hampa, melainkan berada dalam kerangka sistem pelayanan nasional yang diatur secara komprehensif. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (“UU Kesehatan”) menjadi payung hukum utama yang menegaskan bahwa pelayanan kesehatan harus diselenggarakan secara aman, bermutu, dan bertanggung jawab. Prinsip mutu dan keselamatan pasien dalam UU Kesehatan ini mencakup seluruh bentuk layanan kesehatan, termasuk pemeriksaan penunjang diagnostik berbasis bioteknologi.
UU Kesehatan menegaskan bahwa setiap fasilitas pelayanan kesehatan wajib memenuhi standar pelayanan dan standar profesi. Dalam hal laboratorium genetik, ketentuan ini bermakna bahwa laboratorium harus memiliki kompetensi teknis, sumber daya manusia yang tersertifikasi, serta sistem manajemen mutu yang menjamin keandalan hasil pemeriksaan. Laboratorium bioteknologi yang melakukan hasil tes genetik tidak hanya dituntut untuk mampu melakukan pemeriksaan secara teknis, tetapi juga wajib memastikan bahwa metode yang digunakan telah tervalidasi secara ilmiah dan sesuai dengan standar yang ditetapkan oleh otoritas kesehatan.
Aturan yang lebih teknis mengenai standar laboratorium diperkuat melalui Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/1801/2024 tentang Standar Laboratorium Pelayanan Kesehatan (“Kepmenkes 1801/2024”). Kepmenkes ini mengatur secara rinci klasifikasi laboratorium, persyaratan sarana dan prasarana, kompetensi tenaga laboratorium, serta sistem penjaminan mutu dan kendali mutu internal maupun eksternal. Dalam tes genetik, standar ini menjadi sangat penting, karena metode pemeriksaan genetik memerlukan validasi yang ketat, mulai dari pengambilan sampel, proses ekstraksi DNA/RNA, analisis bioinformatika, hingga interpretasi hasil.
Kepmenkes 1801/2024 telah menekankan kewajiban laboratorium untuk menerapkan sistem manajemen mutu yang terdokumentasi dan dapat diaudit. Artinya, setiap tahapan pemeriksaan genetik harus dapat ditelusuri (traceable), sehingga apabila terjadi kesalahan hasil, laboratorium dapat dimintai pertanggungjawaban berdasarkan bukti prosedural yang jelas. Dengan demikian, standar laboratorium bukan hanya berfungsi sebagai pedoman teknis, tetapi juga sebagai instrumen hukum untuk menilai ada atau tidaknya kelalaian dalam penyelenggaraan tes genetik.
Perlindungan Data Genetik dan Privasi Subjek Tes
Tes genetik memiliki karakteristik yang berbeda dengan pemeriksaan medis lainnya, karena data genetik mengandung informasi yang sangat sensitif, tidak hanya mengenai kondisi kesehatan individu saat ini, tetapi juga potensi risiko kesehatan di masa depan, serta informasi biologis yang dapat berdampak pada anggota keluarga biologisnya. Oleh karena itu, perlindungan data genetik menjadi isu hukum yang sangat penting dalam penyelenggaraan layanan laboratorium bioteknologi.
Undang-Undang Nomor 27 Tahun 2022 tentang Perlindungan Data Pribadi (“UU PDP”) memberikan landasan hukum yang kuat terkait perlindungan data genetik. UU PDP secara tegas mengklasifikasikan data kesehatan, termasuk data genetik, sebagai data pribadi yang bersifat spesifik dan sensitif, sebagaimana diatur dalam Pasal 4 ayat (2). Konsekuensinya, pengolahan data genetik hanya dapat dilakukan dengan persetujuan eksplisit dari subjek data dan untuk tujuan yang sah, terbatas, dan transparan.
Jika berkaitan dengan pelaporan hasil tes genetik, laboratorium memiliki kewajiban hukum untuk memastikan bahwa data genetik hanya diakses oleh pihak yang berwenang, seperti tenaga medis yang menangani pasien atau subjek data itu sendiri. UU PDP mewajibkan pengendali data, dalam hal ini lab atau fasilitas pelayanan kesehatan untuk menerapkan langkah-langkah teknis guna melindungi data dari kebocoran, penyalahgunaan, atau akses yang tidak sah.
Lebih lanjut, UU PDP memberikan hak kepada subjek data untuk memperoleh informasi mengenai tujuan pengolahan data, dasar hukum pengolahan, serta pihak-pihak yang menerima data tersebut. Dalam praktik tes genetik, hal ini berarti laboratorium wajib memberikan penjelasan yang memadai kepada subjek tes mengenai bagaimana data genetik mereka digunakan, disimpan, dan dilindungi. Kegagalan dalam memenuhi kewajiban ini dapat menimbulkan tanggung jawab hukum, baik dalam bentuk sanksi administratif maupun potensi gugatan perdata,
Perlindungan data genetik juga berkaitan erat dengan aspek etika dan kepercayaan publik terhadap layanan bioteknologi. Kebocoran data genetik dapat berdampak serius, termasuk diskriminasi berbasis genetik dalam konteks pekerjaan atau pun asuransi. Larangan terkait hal ini turut ditegaskan dalam Pasal 342 ayat (1) UU Kesehatan bahwa:
“Setiap Orang dilarang melakukan diskriminasi atas hasil pemeriksaan dan analisis genetik seseorang.”
Oleh karena itu, kepatuhan laboratorium terhadap UU PDP bukan hanya kewajiban hukum, tetapi juga prasyarat untuk menjaga legitimasi dan keberlanjutan layanan tes genetik di Indonesia.
Baca juga: Rekayasa Genetik Pangan dalam Mewujudkan Ketahanan Pangan
Tanggung Jawab Hukum atas Validitas dan Akurasi Hasil Tes Genetik
Validitas dan akurasi hasil tes genetik merupakan inti dari tanggung jawab hukum laboratorium bioteknologi. Kesalahan hasil tes genetik tidak hanya berdampak pada kesalahan diagnosis, tetapi juga dapat memicu rangkaian keputusan medis yang salah, mulai dari pemberian terapi yang tidak tepat, hingga tindakan preventif yang sebetulnya tidak diperlukan. Dalam hukum kesehatan, kondisi ini menempatkan laboratorium sebagai bagian dari subjek hukum yang dapat dimintai pertanggungjawaban.
UU Kesehatan menegaskan bahwa setiap penyelenggara pelayanan kesehatan bertanggung jawab atas kerugian yang timbul akibat kesalahan atau kelalaian dalam pelayanan kesehatan. Meski ketentuan ini kerap dikaitkan dengan dokter atau rumah sakit, prinsip pertanggungjawaban tersebut juga relevan bagi laboratorium sebagai bagian dari sistem pelayanan kesehatan. Lab genetik yang menghasilkan hasil tes tidak akurat dapat dianggap lalai apabila terbukti tidak memenuhi standar pelayanan atau standar profesi yang berlaku.
Konsep pertanggungjawaban hukum fasilitas pelayanan kesehatan juga dapat dianalogikan dengan pertanggungjawaban rumah sakit sebagaimana dibahas dalam kajian Fakultas Hukum Universitas Indonesia mengenai karakteristik pertanggungjawaban hukum rumah sakit. Dalam kajian tersebut dijelaskan bahwa rumah sakit dapat dimintai pertanggungjawaban atas tindakan tenaga kesehatan maupun unit pendukung yang berada dalam struktur organisasinya. Dengan pendekatan yang sama, laboratorium sebagai unit atau entitas penyedia layanan pemeriksaan dapat dimintai pertanggungjawaban atas kesalahan hasil tes genetik yang dihasilkan oleh sistem atau tenaga profesional di dalamnya.
Pertanggungjawaban hukum laboratorium dapat muncul dalam beberapa bentuk. Pertama, tanggung jawab perdata berdasarkan perbuatan melawan hukum apabila terbukti adanya kelalaian yang menimbulkan kerugian bagi pasien atau subjek tes. Kedua, tanggung jawab administratif berupa sanksi dari otoritas kesehatan apabila laboratorium melanggar standar operasional atau ketentuan perizinan. Ketiga, dalam kondisi tertentu, tidak tertutup kemungkinan adanya pertanggungjawaban pidana apabila kesalahan hasil tes genetik disebabkan oleh perbuatan yang disengaja atau kelalaian berat.
Tanggung jawab hukum laboratorium bioteknologi atas validitas hasil tes genetik merupakan isu yang semakin relevan seiring dengan meningkatnya pemanfaatan teknologi genetik dalam pelayanan kesehatan. Namun, tantangan utama terletak pada implementasi dan penegakan standar tersebut dalam praktik sehari-hari.
Ke depan, penguatan regulasi teknis, peningkatan kapasitas tenaga laboratorium, serta kesadaran hukum dari seluruh pemangku kepentingan menjadi kunci untuk memastikan bahwa tes genetik benar-benar memberikan manfaat optimal tanpa mengorbankan hak dan keselamatan subjek tes. Dengan pendekatan hukum yang memadai dan berorientasi pada mutu, laboratorium bioteknologi diharapkan mampu menjalankan perannya secara bertanggung jawab dalam ekosistem pelayanan kesehatan modern.***
Baca juga: Etika Hukum Rekayasa Genetik Embrio
Daftar Hukum:
- Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (“UU Kesehatan”).
- Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/1801/2024 tentang Standar Laboratorium Pelayanan Kesehatan (“Kepmenkes 1801/2024”).
- Undang-Undang Nomor 27 Tahun 2022 tentang Perlindungan Data Pribadi (“UU PDP”).
Referensi:
- Costello, Roisin A. Genetic Data and the Right to Privacy: Towards a Relational Theory of Privacy?. Human Rights Law Review, Vol 22(1), 2022. (Diakses pada 26 Desember 2025 pukul 11.35 WIB).
- Australian Government Bans Genetic Discrimination in Life Insurance: A Big Win for Preventive Health. Monash Edu. (Diakses pada 26 Desember 2025 pukul 13.04 WIB).
- Protecting Human Research Subjects Guide. Genome. (Diakses pada 26 Desember 2025 pukul 13.17 WIB).
- Karakteristik Pertanggungjawaban Rumah Sakit dalam Putusan Pengadilan di Indonesia. Law UI. (Diakses pada 26 Desember 2025 pukul 14.05 WIB).