Di Indonesia, industri alat kesehatan (alkes) memiliki potensi besar untuk terus mengalami perkembangan. Hal ini didukung oleh populasi yang besar, meningkatnya kesadaran masyarakat terhadap kesehatan, serta fokus pemerintah pada peningkatan kualitas layanan kesehatan. Menurut Pasal 1 Ayat (13) Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (“UU 17/2023”) alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, peralatan, implan, reagen dan kalibrator in vitro, perangkat lunak, serta material atau sejenisnya yang digunakan pada manusia dengan tujuan medis dan tidak mencapai kerja utama melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme. Sementara dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 20 Tahun 2017 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Yang Baik (“Permenkes 20/2017”) menyebut:
“Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, perkakas, dan/atau implan, reagen in vitro dan kalibrator, perangkat lunak, bahan atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi, untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh, menghalangi pembuahan, desinfeksi alat kesehatan, dan pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia, dan dapat mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada tubuh manusia melalui farmakologi, imunologi atau metabolisme untuk dapat membantu fungsi/kinerja yang diinginkan.”
Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah terus mendorong dan mengarahkan penelitian dan pengembangan ketersediaan alat kesehatan dengan memanfaatkan potensi nasional. Dukungan pemerintah terhadap pengembangan alat kesehatan pun terlampir dalam Pasal 322 Ayat (2) UU 17/2023 bahwa masyarakat diberi kesempatan yang seluas-luasnya untuk meneliti, mengembangkan, memproduksi, mengedarkan, meningkatkan, dan menggunakan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dapat dipertanggung jawabkan.
Meski begitu, peredaran alat kesehatan di masyarakat harus melalui berbagai tahap, salah satunya kewajiban memperoleh izin edar. Tak sebatas pada bahan pangan, makanan, dan minuman, izin edar juga berlaku untuk alat-alat kesehatan. Pengertian izin edar menurut Permenkes 20/2017 adalah izin yang dikeluarkan kepada perusahaan untuk produksi alat kesehatan, yang akan diimpor dan/atau digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
Sementara dalam Pasal 1 Ayat (1) Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (“Permenkes 62/2017”) izin edar adalah izin untuk alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro dan PKRT atau importir yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Dalam aturan di atas, dinyatakan bahwa segala bentuk peredaran alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga perlu dilakukan penilaian sebelum diedarkan guna memberikan pengamanan dari pemakaian yang tidak tepat.
Pemenuhan standar persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan dilakukan sejak proses pembuatan sampai dengan penggunaan alat kesehatan. Izin edar alat kesehatan diberikan oleh menteri dan harus memenuhi kriteria sebagaimana yang tercantum dalam Pasal 6 Permenkes 62/2017 sebagai berikut:
- Mutu sesuai dengan cara pembuatan yang baik;
- Keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji klinik dan/atau bukti lain yang diperlukan;
- Takaran tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai dengan standar, persyaratan, dan ketentuan yang berlaku;
- Tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan, dan ketentuan yang berlaku.
Registrasi alat kesehatan dilakukan di Departemen Kesehatan sesuai dengan wilayah atau domisili dari pemohon. Saat akan melakukan pengurusan izin edar, pihak pemohon harus sebagai produsen atau penyalur alat kesehatan yang sebelumnya telah mengantongi sertifikat produksi alat kesehatan tersebut.
Mengacu pada pedoman pelayanan kesehatan izin edar dan alat kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, berikut syarat yang harus dipenuhi untuk mengajukan permohonan baru izin edar alat kesehatan:
Persyaratan Administrasi
- Formulir pendaftaran
- Formulir A yaitu Data Administrasi
- Formulir B yaitu Informasi Produk
- Formulir C yaitu Informasi Spesifikasi dan Jaminan Mutu
- Formulir D yaitu Petunjuk Penggunaan
- Formulir E yaitu Post Market Evaluation
Adapun mekanisme atau prosedur dalam pengurusan perizinan edar alat kesehatan adalah sebagai berikut:
- Setelah memastikan semua alat kesehatan sudah memiliki kriteria yang ditentukan, pemohon lalu mengisi formulir untuk ditujukan kepada Dinas Kesehatan beserta dokumen yang dibutuhkan;
- Melakukan pendaftaran secara daring melalui sistem Online Single Submission Risk based Approach (OSS RBA) yang sudah terintegrasi dengan sistem Kementerian Kesehatan yaitu laman regalkes.kemenkes.go.id
- Pihak terkait kemudian melakukan serangkaian penilaian terhadap alat-alat kesehatan tersebut untuk memutuskan apakah izin edar bisa disahkan atau tidak;
- Jika telah disetujui, pemohon harus menyerahkan dokumen asli dan salinan di kantor Departemen Kesehatan setempat yang akan diperiksa kelengkapannya;
- Pihak produsen yang telah memiliki izin edar harus memberikan laporan berupa efek samping pemakaian alat kesehatan setiap satu tahun sekali;
- Alat kesehatan yang telah mendapatkan izin edar harus memiliki informasi yang lengkap pada kemasannya untuk mengurangi kesalahan penggunaan.
Surat izin edar yang telah diperoleh memiliki masa berlaku hingga lima tahun. Berikut informasi proses perpanjangan surat izin edar alat kesehatan:
- Surat izin edar yang telah disahkan memiliki masa berlaku hingga lima tahun, terhitung mulai tanggal dikeluarkannya surat tersebut dan dapat diperpanjang selama semua masih memenuhi segala kriteria dan persyaratan yang berlaku;
- Batas waktu melakukan perpanjangan adalah selambatnya tiga bulan sebelum jatuh tempo;
- Jika telah melewati batas tersebut, pemohon harus mengajukan pembuatan surat izin edar baru.
Kemandirian penggunaan alat kesehatan dalam negeri terus diupayakan oleh pemerintah. Salah satu upaya yang dilakukan adalah dengan menerbitkan kebijakan-kebijakan afirmasi untuk meningkatkan produksi alat kesehatan dalam negeri.
Baca Juga: Tips Memilih Asuransi Kesehatan yang Bonafide
Sumber :
- Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (“UU 17/2023”).
- Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 20 Tahun 2017 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Yang Baik (“Permenkes 20/2017”).
- Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (“Permenkes 62/2017”).
- Laman Registrasi Alat Kesehatan & PKRT Online.