Peran Hukum dalam Pengembangan Vaksin Berbasis Bioteknologi di Indonesia

Feb 13, 2026 | News

Pengembangan Vaksin Berbasis Bioteknologi

Pada sistem kesehatan nasional, vaksin memiliki posisi strategis sebagai garda terdepan dalam langkah pencegahan penyakit dan penguatan ketahanan kesehatan. Kehadirannya tidak hanya berkaitan dengan aspek medis, melainkan menyangkut kemandirian industri bioteknologi dan stabilitas ekonomi. Hal tersebut menempatkan hukum sebagai landasan utama yang mengatur proses penelitian, pengembangan, produksi, distribusi, hingga pemanfaatan vaksin berbasis bioteknologi. Melalui Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 dan Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024, negara menetapkan standar keamanan, mutu, dan mekanisme pengawasan yang ketat. Oleh karena itu, pada penulisan ini SIP Law Firm akan membahas secara lebih lanjut mengenai kerangka hukum pengembangan vaksin di Indonesia, perlindungan hak kekayaan intelektual inovasi vaksin menurut hukum positif Indonesia, serta keseimbangan antara kepentingan publik dan kepastian usaha.

 

Kerangka Hukum Pengembangan Vaksin di Indonesia

 

Pada hakikatnya, negara bertanggung jawab terhadap kesehatan rakyatnya sebagaimana hal tersebut tertera dalam Pasal 28H ayat (1) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia (“UUD 1945”). Berkenaan dengan hal tersebut, dalam Pasal 314 ayat (1) Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (“UU Kesehatan”) menyatakan secara eksplisit bahwa:

“Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah bertanggung jawab terhadap ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan perbekalan kesehatan yang dibutuhkan untuk menyelenggarakan upaya kesehatan.”

Menurut Pasal 3 UU Kesehatan, upaya kesehatan terbagi atas beberapa sifat, yakni promotif, preventif, kuratif, rehabilitatif, dan/atau paliatif, baik yang berdampak bagi individu tertentu maupun masyarakat. Tiap-tiap sifat memiliki fungsi yang berbeda, namun tetap saling melengkapi dalam sistem pelayanan kesehatan nasional. 

Seiring berkembangnya teknologi, teknologi biomedis digunakan untuk membantu menegakkan diagnostik, pencegahan, pengobatan, peningkatan kualitas hidup, dan penanganan masalah kesehatan. Adapun salah satu pemanfaatan teknologi tersebut berupa penggunaan vaksin.

Vaksin menjadi bagian penting dari industri bioteknologi yang memanfaatkan rekayasa biologis untuk menghasilkan produk imunisasi yang aman, bermutu, serta berkhasiat. Dalam hukum positif Indonesia, pengembangan dan produksi vaksin telah diatur secara eksplisit melalui UU Kesehatan dan Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksana Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (“PP Kesehatan”) sebagai peraturan pelaksananya. 

Selain diatur dalam UU Kesehatan dan PP Kesehatan, pemanfaatan vaksin juga tunduk dalam ketentuan Undang-Undang Nomor 6 Tahun 2023 tentang Penetapan Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-Undang Nomor 2 Tahun 2022 tentang Cipta Kerja menjadi Undang-Undang (“UU Cipta Kerja”), khususnya dalam Pasal 6 huruf a yang mengenalkan sistem perizinan berusaha berbasis risiko. Bagi industri bioteknologi, sistem tersebut memberikan kepastian prosedural melalui integrasi perizinan secara elektronik. Dengan demikian, proses investasi dan produksi vaksin dapat berjalan secara lebih efisien tanpa mengabaikan aspek pengawasan. 

 

Perlindungan Hak Kekayaan Intelektual Inovasi Vaksin

 

Vaksin berbasis bioteknologi sangat bergantung pada inovasi ilmiah yang memerlukan investasi besar, waktu yang panjang, serta berisiko tinggi, sehingga perlindungan hak kekayaan intelektual (HKI) menjadi instrumen hukum yang penting untuk memberikan insentif ekonomi bagi peneliti dan pelaku usaha.

Berdasarkan hukum positif Indonesia, perlindungan Paten diatur dalam Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten (“UU Paten”) sebagaimana telah diubah ke UU Cipta Kerja yang kemudian diubah ke dalam Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten (“UU 65/2024”). Paten diberikan perlindungan hukum atas invensi di bidang teknologi yang baru, mengandung langkah inventif, serta dapat diterapkan dalam industri. Maka dari itu, sepanjang memenuhi kriteria tersebut, vaksin dapat memperoleh perlindungan Paten selama 20 tahun sejak tanggal penerimaan permohonan. 

Perlindungan Paten atas produk vaksin berfungsi sebagai hak eksklusif kepada Inventor atau Pemegang Paten dalam melaksanakan sendiri ataupun memberikan persetujuan kepada pihak lain untuk melaksanakan invensi tersebut. Dengan memiliki hak Paten, Inventor dapat memperoleh hak moral maupun hak ekonomi, yang mana hak moral tetap melekat pada diri Inventor, sementara itu hak ekonomi dapat beralih atau dialihkan kepada pihak lain.

Vaksin Covid-19 termasuk salah satu invensi yang berkaitan langsung dengan kepentingan hidup banyak orang karena berfungsi untuk memenuhi kebutuhan kesehatan masyarakat, sehingga pelaksanaan Patennya dapat diambil alih dan dijalankan oleh pemerintah sebagaimana hal tersebut telah diatur dalam Pasal 109 ayat (1) UU 65/2024 yang berbunyi sebagai berikut:

“Pemerintah dapat melaksanakan sendiri Paten di Indonesia berdasarkan pertimbangan:

  • Berkaitan dengan pertahanan dan keamanan negara; atau
  • Kebutuhan mendesak untuk kepentingan masyarakat.”

Dalam Pasal 74 ayat (1) UU Paten telah menjabarkan bahwa hak atas Paten dapat beralih atau dialihkan karena beberapa perbuatan hukum, yang mana salah satunya adalah karena adanya perjanjian tertulis. Ketentuan tersebut menjadi payung hukum bagi pemberian lisensi, yakni izin yang diberikan oleh Pemegang Paten, baik yang bersifat eksklusif maupun non-eksklusif, kepada penerima lisensi berdasarkan perjanjian tertulis untuk menggunakan Paten yang masih dilindungi dalam jangka waktu dan syarat tertentu sebagaimana definisi tersebut telah diatur dalam Pasal 1 angka 11 UU 65/2025. Dengan demikian, meskipun vaksin termasuk ke dalam objek perlindungan HKI yang memberikan hak eksklusif kepada Investor atau Pemegang Paten, namun apabila menyangkut kepentingan masyarakat, Paten dapat diambil alih oleh pemerintah.

Baca juga: Pelaku Usaha Wajib Paham, Ini Dampak Regulasi BPOM Terbaru terhadap Industri Bioteknologi!

 

Keseimbangan Antara Kepentingan Publik dan Kepastian Usaha

 

Vaksin berada pada titik temu antara kepentingan publik dan kepentingan komersial, yang mana di satu sisi vaksin merupakan kebutuhan dasar kesehatan masyarakat yang berkaitan langsung dengan hak atas hidup dan sebagai hak memperoleh pelayanan kesehatan, tetapi di sisi lain produksi vaksin memerlukan investasi yang berasal dari swasta dan dukungan industri yang memadai.

Jika ditinjau melalui perspektif hukum kesehatan, negara wajib menjamin akses terhadap pelayanan kesehatan, termasuk melaksanakan vaksinasi massal sebagai upaya kesehatan bersifat preventif. Adanya kebijakan tersebut mencerminkan prinsip bahwa hak atas kesehatan termasuk bagian dari hak asasi manusia (HAM).

Dilansir melalui Jurnal Hukum dan Pembangunan yang dipublikasikan oleh Scholar Hub UI, kebijakan mengenai Paten tidak hanya bertujuan untuk melindungi inovasi teknologi, namun juga menjaga keseimbangan ekonomi nasional, meliputi:

  1. Peningkatan fungsi negara dalam menyelenggarakan layanan kekayaan intelektual secara efektif dan profesional
  2. Penguatan posisi Indonesia dalam kerangka hukum nasional yang tetap sejalan dengan standar internasional
  3. Mengoptimalkan sektor ekonomi domestik dengan memacu inovasi teknologi nasional guna memperkuat daya saing
  4. Menyusun kerangka paten nasional berbasis pendekatan sistemik realisme hukum pragmatis (pragmatic legal realism)

Dengan ini, negara memiliki peran esensial dalam menjaga agar perlindungan hak eksklusif Pemegang Paten tetap berjalan seiring dengan pemenuhan kepentingan publik. Sementara itu, kepastian usaha bagi pelaku industri tercermin melalui jaminan perlindungan hukum atas investasi, kepastian perizinan, serta perlindungan HKI. Tanpa adanya kepastian hukum, industri bioteknologi akan enggan melakukan riset jangka panjang. Sebaliknya, tanpa keberpihakan pada kepentingan publik, akses masyarakat terhadap vaksin dapat terhambat. Oleh karena itu, intervensi dan pengaturan negara harus ditempatkan secara proporsional dan terukur, sehingga mampu menciptakan keseimbangan antara kepastian usaha bagi pelaku industri dan jaminan akses masyarakat terhadap teknologi yang dibutuhkan.

Tersedianya kerangka hukum pengembangan vaksin di Indonesia menunjukkan adanya integrasi antara regulasi kesehatan, perizinan usaha, dan pengawasan mutu yang ketat. Melalui UU Paten dan peraturan perubahannya, perlindungan HKI mampu memberikan kepastian usaha, sekaligus insentif inovasi bagi industri bioteknologi. Meskipun demikian, di waktu yang bersamaan sistem hukum Indonesia mengakui dimensi sosial vaksin sebagai kebutuhan publik melalui mekanisme lisensi wajib dan intervensi negara dalam keadaan tertentu. Adanya keseimbangan antara kepentingan publik dan kepastian usaha menjadi fondasi utama pengembangan vaksin nasional. Oleh karena itu, peran hukum tidak hanya berperan sebagai pengatur, melainkan juga sebagai pendorong transformasi industri kesehatan menuju kemandirian dan ketahanan nasional.***

Baca juga: Peran Hukum dalam Penyebaran Vaksinasi Komplet di Indonesia

 

Daftar Hukum:

  • Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia (“UUD 1945”). 
  • Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten (“UU Paten”)
  • Undang-Undang Nomor 6 Tahun 2023 tentang Penetapan Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-Undang Nomor 2 Tahun 2022 tentang Cipta Kerja menjadi Undang-Undang (“UU Cipta Kerja”).
  • Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (“UU Kesehatan”). 
  • Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten (“UU 65/2024”).
  • Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksana Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (“PP Kesehatan”).

Referensi: