Pemerintah terus memperkuat pengawasan obat sebelum dan sesudah beredar. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bahkan menambah syarat registrasi izin edar obat demi menjaga mutu dan keamanan obat yang dikonsumsi warga. Penguatan sistem pengawasan obat sebelum dan sesudah beredar di pasar bertujuan untuk meningkatkan pengendalian mutu dan kualitas. Di Indonesia, terkait registrasi obat diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2021 (“Peraturan BPOM 13/2021”) tentang Perubahan Ketiga Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat serta Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1010/MENKES/PER/XI/2008 tentang Registrasi Obat.
Dalam Pasal 1 ayat (1) Peraturan BPOM 13/2021, registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan persetujuan. Registrasi dilakukan untuk mendapatkan Nomor Izin Edar (NIE) atau Nomor Registrasi Obat, sehingga obat yang diperjualbelikan telah terdaftar di BPOM, sehingga dengan pengawasan obat tersebut bisa dijamin aman, berkhasiat, dan bermutu. Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Sementara dalam Permenkes Nomor 1010/MENKES/PER/XI/2008, tertuang bahwa dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan, keamanan, mutu, dan kemanfaatan perlu dilakukan penilaian melalui mekanisme registrasi obat.
Jika mengacu pada Peraturan BPOM 13/2021, terdapat beberapa jenis registrasi obat, di antaranya:
- Registrasi Baru
Merupakan registrasi untuk obat yang belum mendapatkan izin edar di Indonesia.
- Registrasi Variasi
Adalah registrasi perubahan terhadap aspek administratif, khasiat, keamanan, mutu, dan/atau informasi produk dan label obat yang telah memiliki izin edar di Indonesia. Registrasi variasi dibedakan atas:
- Registrasi variasi major, yaitu registrasi variasi yang berpengaruh bermakna terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu obat;
- Registrasi variasi minor, yaitu registrasi variasi yang tidak termasuk kategori registrasi variasi major maupun registrasi variasi notifikasi;
- Registrasi variasi notifikasi, yaitu registrasi variasi yang berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu obat, serta tidak mengubah informasi pada izin edar.
- Registrasi ulang
Ialah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar.
Namun, terdapat beberapa obat yang dikecualikan dari kewajiban registrasi untuk memperoleh izin edar. Hal ini terangkum dalam Pasal 2 ayat (4) Permenkes 1010/2008, untuk obat-obat sebagai berikut:
- Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter
- Obat donasi
- Obat untuk uji klinik
- Obat sampel untuk registrasi
Obat-obat sebagaimana tertera di atas dapat dimasukkan ke wilayah Indonesia melalui mekanisme jalur khusus yang ketentuannya ditetapkan oleh menteri.
Untuk mendapatkan izin edar, obat harus memenuhi kriteria sebagai berikut:
- Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui percobaan hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan;
- Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metode pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih;
- Penandaan berisi informasi lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional, dan aman;
- Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat;
- Kriteria lain adalah khusus untuk psikotropika harus memiliki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di indonesia untuk indikasi yang diklaim;
- Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya yang akan ditentukan kemudian, harus dilakukan uji klinik di Indonesia.
Untuk dapat izin edar di wilayah Indonesia, perlu melakukan registrasi yang dapat dilakukan secara daring melalui laman Direktorat Registrasi Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Terdapat ketentuan pemohon dalam pelaksanaan registrasi obat yakni sebagai di antaranya:
- Permohonan pelayanan registrasi obat harus dilakukan sendiri oleh pemohon;
- Pemohon yang dimaksud adalah pimpinan perusahaan/industri yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
- Pimpinan perusahaan/industri dapat memberikan kuasa kepada karyawan di lingkungan perusahaan/industri untuk mengajukan permohonan pelayanan registrasi obat di lingkungan Direktorat Registrasi Obat;
- Karyawan yang diberikan kuasa oleh pimpinan perusahaan harus memiliki pengetahuan dan kompetensi sesuai dengan pelayanan registrasi obat yang diajukan;
- Pimpinan perusahaan/industri dilarang menggunakan biro jasa atau calo dalam proses pengajuan permohonan pelayanan registrasi obat di lingkungan Direktorat Registrasi Obat.
Baca Juga: Tips Memilih Asuransi Kesehatan yang Bonafide
Sumber:
- Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2021 (“Peraturan BPOM 13/2021”) tentang Perubahan Ketiga Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.
- Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1010/MENKES/PER/XI/2008 tentang Registrasi Obat.
- Direktorat Registrasi Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan.
- Standar Pelayanan Direktorat Registrasi Obat.