Pengawasan Hukum Terapi Sel Punca di Indonesia

Mar 14, 2026 | News

Terapi Sel Punca di Indonesia

Dari tahun ke tahun, perkembangan terapi sel punca di Indonesia terus mengalami peningkatan dan semakin terstruktur. Adanya hal tersebut menjadikan praktik terapi sel punca membutuhkan pengawasan yang ketat agar pelaksanaannya memenuhi standar keamanan, kemanfaatan, serta mutu sebagaimana diatur dalam Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (“UU Kesehatan”). Pada praktiknya kerap memunculkan pertanyaan, seperti: bagaimana pengawasan hukum terhadap pelaksanaan terapi sel punca di Indonesia? Agar dapat menjawab pertanyaan tersebut, simak artikel berikut!

 

Alasan Pelaksanaan Terapi Sel Punca Tergolong sebagai Layanan Medis Berisiko Tinggi 

 

Pemerintah terus bergerak melakukan transformasi kesehatan di Negara Indonesia. Merujuk hal tersebut, dilansir melalui laman Kementerian Kesehatan, pemerintah tengah melaksanakan kegiatan transformasi kesehatan yang mencakup 6 (enam) jenis transformasi, salah satunya adalah transformasi teknologi kesehatan yang memanfaatkan teknologi informasi dan bioteknologi di bidang kesehatan, yang mana salah satunya dapat dilaksanakan melalui terapi sel punca. 

Berdasarkan Pasal 1 angka 2 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 32 Tahun 2018 tentang Penyelenggaraan Pelayanan Sel Punca dan/atau Sel (“Permenkes 32/2018”), yang dimaksud dengan sel punca adalah sel tubuh manusia dengan kemampuan istimewa memperbaharui atau meregenerasi dirinya sendiri (self regenerate/self renewal) dan mampu berdiferensiasi menjadi sel lain (differentiate). Berkaitan dengan hal tersebut, dalam Pasal 135 ayat (1) Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (“UU Kesehatan”) menyatakan bahwa:

“Terapi berbasis sel dan/atau sel punca dapat dilakukan apabila terbukti keamanan dan kemanfaatannya”.

Selain harus terbukti aman dan memberikan manfaat, terapi sel punca juga harus dilakukan dengan tujuan untuk penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatan. Dilansir melalui laman Stem Cell and Cancer Research Indonesia, perkembangan terapi sel punca di Indonesia tengah memasuki fase penting: riset semakin intensif, praktik klinis mulai terstruktur. Maka dari itu, penerapan terapi sel punca perlu diiringi dengan regulasi dan pengawasan yang ketat, mengingat terapi jenis ini tidak hanya menawarkan potensi terapeutik bagi berbagai penyakit degeneratif, namun juga mengandung sejumlah risiko medis dan etik signifikan. Sejalan dengan hal tersebut, Taruna Ikrar selaku Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) juga menyatakan bahwa terapi sel punca merupakan produk yang kompleks dan berisiko tinggi, sehingga memerlukan berbagai pertimbangan terhadap segala risiko yang mungkin timbul di kemudian hari. 

Selain itu, literatur hukum kesehatan di Indonesia juga mengkategorikan terapi sel punca sebagai terapi medis lanjutan yang memiliki sifat eksperimental, berisiko tinggi, serta memerlukan standar kompetensi dan fasilitas khusus dalam pelaksanaannya. Maka dari itu, pelayanan terapi sel punca juga harus dilaksanakan dengan adanya bukti dan telah memiliki standar pelayanan yang disusun oleh Komite dan ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Oleh karena itu, setiap tahap pelaksanaannya harus dilakukan secara hati-hati guna melindungi keselamatan pasien, serta menjaga standar etik dan ilmiah dalam pelayanan kesehatan. 

 

Bentuk Pengawasan yang Dilakukan oleh Menteri Kesehatan dan BPOM terhadap Pelaksanaan Terapi Sel Punca

 

Sebagaimana telah diketahui bahwa penerapan terapi sel punca termasuk terapi medis lanjutan yang berisiko tinggi, sehingga pelaksanaannya memerlukan pengawasan yang ketat agar terbukti keamanannya, manfaatnya, serta mutu. Berkaitan dengan pengawasannya, lembaga pemerintah yang memiliki kewenangan dalam mengawasi jalannya terapi sel punca terdiri dari Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Kedua lembaga tersebut memiliki kewenangan yang berbeda, namun saling melengkapi dalam memastikan keamanan, kemanfaatan, serta mutu layanan terapi sel punca.

Menurut Pasal 6 ayat (1) UU Kesehatan, Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah bertanggung jawab merencanakan, mengatur, menyelenggarakan, membina, dan mengawasi penyelenggaraan upaya kesehatan yang bermutu, aman, efisien, merata, dan terjangkau oleh masyarakat. 

Dalam rangka mengawasi jalannya upaya kesehatan berupa terapi sel punca, Kemenkes membentuk Komite yang berwenang untuk memberikan izin kepada fasilitas pelayanan kesehatan yang akan menyelenggarakan terapi tersebut. Meskipun demikian, perlu diketahui bahwa tidak semua rumah sakit maupun klinik utama dapat menyelenggarakan layanan terapi sel punca. Hal tersebut dikarenakan fasilitas penyelenggara terapi sel punca harus memiliki sarana laboratorium khusus, tenaga medis yang kompeten di bidang bioteknologi medis, serta sistem pengendalian mutu yang memadai sebagaimana telah diatur dalam Permenkes 32/2018.

Selain pengawasan terhadap fasilitas kesehatan, aspek pengawasan juga mencakup pengendalian terhadap produk biologis yang digunakan dalam terapi sel punca. Dalam hal ini, BPOM memiliki kewenangan untuk melakukan pengawasan terhadap keamanan dan mutu produk biomedis yang digunakan dalam pelayanan kesehatan. Pengawasan tersebut mencakup proses penelitian, produksi, distribusi, hingga penggunaan produk biologis oleh masyarakat yang berasal dari proses bioteknologi.

 

Sebagai salah satu wujud pengawasan BPOM terhadap terapi sel punca adalah dengan menerbitkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced (“PerBPOM 8/2025”), yang merupakan Guideline for Advanced Therapy Medicinal Product Assessment yang sesuai dengan standar internasional, yakni: World Health Organization (WHO), International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), European Medicines Agency (EMA), dan United States Food and Drug Administration (US FDA). 

Maka dari itu, peran BPOM merupakan langkah penting karena terapi sel punca melibatkan penggunaan bahan biologis yang sensitif terhadap kontaminasi maupun manipulasi yang tidak sesuai standar ilmiah. Oleh karena itu, melalui mekanisme evaluasi dan pengawasan, BPOM memastikan bahwa setiap produk biologis yang digunakan dalam terapi medis telah memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu sebelum digunakan pada pasien.

Dengan demikian, harapannya dengan adanya koordinasi antara Kemenkes dan BPOM dapat membentuk sistem pengawasan terapi sel punca di Indonesia yang tidak hanya berfokus pada aspek pelayanan medis, tetapi juga pada keamanan produk biologis yang digunakan guna memastikan bahwa praktik terapi sel punca dilaksanakan secara aman, berlandaskan ilmiah, dan bertanggung jawab.

Baca juga: Mengenal Terapi RNA sebagai Inovasi Dunia Kesehatan

 

Tanggung Jawab Hukum terhadap Dampak Terapi Sel 

 

Pelaksanaan terapi sel punca tidak dapat dilepaskan dari potensi risiko yang dapat menimbulkan kerugian bagi pasien, sehingga hukum kesehatan di Indonesia menempatkan tanggung jawab hukum sebagai instrumen penting untuk memastikan akuntabilitas dalam praktik medis. Pada Pasal 274 huruf a UU Kesehatan menjelaskan bahwa:

“Tenaga Medis dan Tenaga Kesehatan dalam menjalankan praktik wajib memberikan Pelayanan Kesehatan sesuai dengan standar profesi, standar pelayanan profesi, standar prosedur operasional, dan etika profesi serta kebutuhan Kesehatan Pasien.”

Berdasarkan ketentuan pasal di atas, apabila terjadi pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan hingga menyebabkan kerugian bagi pasien, maka tenaga medis dan tenaga kesehatan dapat dimintai pertanggungjawaban hukum.

Lebih lanjut, tanggung jawab hukum terhadap penyelenggaraan terapi sel punca dapat muncul dalam beberapa bentuk. Pertama, tanggung jawab administratif yang berkaitan dengan pelanggaran terhadap ketentuan perizinan atau standar pelayanan kesehatan. Misalnya, apabila fasilitas kesehatan melakukan terapi sel punca tanpa izin atau tanpa memenuhi persyaratan teknis yang ditetapkan oleh pemerintah. Pada kondisi tersebut, pemerintah dapat menjatuhkan sanksi administratif, seperti teguran, pembatasan kegiatan, hingga pencabutan izin operasional.

Kedua, tanggung jawab disiplin profesi yang berkaitan dengan kerugian pasien. Apabila pasien mengalami kerugian akibat tindakan medis yang tidak sesuai standar, maka pasien memiliki hak untuk mengadukannya kepada Majelis sebagaimana tertera dalam Pasal 305 ayat (1) UU Kesehatan. Prinsip ini sejalan dengan konsep tanggung jawab profesional dalam praktik kedokteran yang menempatkan keselamatan pasien sebagai prioritas utama.

Ketiga, tanggung jawab pidana yang dapat dikenakan apabila tindakan medis dilakukan dengan unsur kealpaan yang menyebabkan kerugian serius bagi pasien. Menurut Pasal 440 ayat (1) UU Kesehatan, tindakan medis yang melanggar ketentuan hukum dapat dipandang sebagai pelanggaran hukum pidana apabila memenuhi unsur kealpaan yang mengakibatkan luka berat bagi pasien. Adapun sanksi yang dapat diberikan berupa pidana penjara maksimal 3 tahun atau denda maksimal Rp250 juta. Akan tetapi, jika kealpaan tersebut mengakibatkan kematian, maka sanksi pidana yang dapat diberlakukan adalah pidana penjara maksimal 5 tahun atau denda paling banyak Rp500 juta.

Dengan demikian, keberadaan mekanisme pertanggungjawaban hukum terhadap penyelenggaraan terapi sel punca menunjukkan bahwa praktik terapi sel punca tidak hanya diatur dari sisi teknis medis, tetapi juga dari sisi perlindungan hukum bagi pasien. Melalui hadirnya sistem tanggung jawab hukum yang jelas, diharapkan praktik terapi sel punca dapat dilaksanakan secara profesional, transparan, serta bertanggung jawab.

Terapi sel punca merupakan inovasi medis yang menawarkan potensi besar dalam pengobatan berbagai penyakit degeneratif. Akan tetapi, dikarenakan melibatkan manipulasi biologis yang kompleks dan berisiko tinggi terhadap keselamatan pasien menyebabkan praktiknya memerlukan pengawasan hukum yang ketat. Pada praktiknya, kegiatan terapi tersebut diawasi secara ketat oleh Kementerian Kesehatan dan BPOM untuk memastikan terapi sel punca dilaksanakan dengan  aman, bermanfaat, serta bermutu. Oleh karena itu, dengan adanya payung hukum yang jelas, pengawasan yang efektif, serta pertanggungjawaban terhadap pelaksanaannya, diharapkan terapi sel punca di Indonesia dapat terus berkembang dan memberikan manfaat secara nyata bagi pelayanan kesehatan masyarakat.***

Baca juga: Terapi Sekretom dalam Mengobati Penyakit Langka

 

Daftar Hukum:

  • Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (“UU Kesehatan”). 
  • Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 32 Tahun 2018 tentang Penyelenggaraan Pelayanan Sel Punca dan/atau Sel (“Permenkes 32/2018”)
  • Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced (“PerBPOM 8/2025”)

Referensi: