Perkembangan bioteknologi telah membawa dampak besar dalam dunia kesehatan, khususnya melalui hadirnya obat-obat inovatif yang mampu memberikan solusi terhadap penyakit yang sebelumnya sulit ditangani. Produk-produk ini tidak hanya menawarkan efektivitas yang lebih tinggi, tetapi juga membuka peluang baru dalam pengobatan yang lebih personal dan berbasis penelitian ilmiah.
Namun, kehadiran obat bioteknologi di pasar tidak dapat dilepaskan dari kebutuhan akan pengawasan yang ketat. Hal ini penting untuk memastikan bahwa setiap produk yang beredar benar-benar aman, bermanfaat, dan bermutu. Oleh karena itu, proses perizinan edar menjadi tahapan krusial yang harus dilalui oleh setiap perusahaan farmasi sebelum obat inovasi bioteknologi dapat digunakan secara luas oleh masyarakat.
Tahapan Pra-Registrasi dan Registrasi Obat Bioteknologi
Sebelum membahas lebih jauh mengenai ketentuan izin edar, penting untuk memahami bahwa inovasi obat bioteknologi memiliki karakteristik khusus yang membedakannya dengan obat konvensional. Produk ini lahir dari riset ilmiah yang kompleks, sehingga pengawasannya menuntut standar yang lebih ketat dan prosedur yang terstruktur. Oleh karena itu, regulasi yang berlaku tidak hanya berfungsi sebagai mekanisme administratif, tetapi juga sebagai instrumen perlindungan kesehatan masyarakat agar setiap obat yang beredar benar-benar aman, bermutu, dan bermanfaat.
Pengawasan terhadap obat bioteknologi berada di bawah kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Hal ini ditegaskan dalam Pasal 1 jo. Pasal 2 Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (“Perpres 80/2017”) sebagai berikut:
- Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
- BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden melalui menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan;
- BPOM dipimpin oleh Kepala.
Lebih lanjut, Pasal 2 Perpres 80/2017 menegaskan bahwa BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan pengawasan obat dan makanan, yang mencakup obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.
Dalam melakukan pengedaran terhadap obat bioteknologi, tentunya perlu untuk melakukan registrasi agar dapat memperoleh Izin Edar sebagaimana telah diatur dalam Pasal 2 ayat (1) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat beserta seluruh perubahannya (“PerBPOM 24/2017”) sebagai berikut:
“Obat yang akan diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki Izin Edar.”
Perlu diketahui bahwa tahapan awal sebelum registrasi adalah uji klinik (pra-registrasi). Untuk melaksanakannya, perusahaan harus memperoleh Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dari BPOM sesuai ketentuan tata laksana terbaru dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2024 tentang Tata Laksana PPUK (“PerBPOM 8/2024”). Uji klinik wajib mengikuti standar Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) serta memenuhi persyaratan etik yang dibuktikan saat registrasi.
Setelah uji klinik selesai, perusahaan dapat mengajukan registrasi dengan melampirkan dokumen yang membuktikan keamanan, khasiat, dan mutu produk. Proses registrasi ini diatur lebih lanjut dalam Pasal 25 sampai dengan Pasal 43 PerBPOM 24/2017, yang menguraikan tata cara, persyaratan, serta mekanisme pengajuan registrasi obat.
Baca juga: Potensi dan Tantangan Fitofarmaka: Jalan Menuju Kemandirian Obat Berbasis Alam
Memahami Tahap Penilaian, Keputuan, dan Kewajiban Pasca-Izin
Tahap berikutnya adalah penilaian khasiat dan keamanan oleh Tim Penilai BPOM. Penilaian ini dilakukan berdasarkan bukti ilmiah, termasuk evaluasi mutu, informasi produk, dan label. Dalam prosesnya, BPOM dapat meminta klarifikasi tambahan atau data pendukung dari perusahaan.
Apabila hasil penilaian menunjukkan bahwa obat memenuhi standar, maka izin edar akan diberikan secara tertulis. Keputusan ini dapat berupa:
- Izin Edar,
- Persetujuan khusus ekspor, atau
- Persetujuan registrasi variasi.
Sebaliknya, jika permohonan ditolak, perusahaan masih memiliki kesempatan untuk mengajukan kembali sesuai prosedur yang berlaku. Setelah izin edar diperoleh, kewajiban perusahaan tidak berhenti di situ. Produk yang telah beredar harus terus dijaga kualitas, keamanan, dan khasiatnya. Hal ini ditegaskan dalam Pasal 435 Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (“UU Kesehatan”), yang menyatakan:
“Setiap Orang yang memproduksi atau mengedarkan Sediaan Farmasi dan/atau Alat Kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 138 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 12 (dua belas) tahun atau pidana denda paling banyak Rp5.000.000.000,00 (lima miliar rupiah).”
Dengan demikian, pengawasan pasca-edar menjadi kewajiban penting yang tidak boleh diabaikan, karena pelanggaran terhadap standar dapat berakibat serius, termasuk sanksi pidana maupun denda yang besar.
Proses memperoleh izin edar bagi obat inovasi bioteknologi merupakan mekanisme penting untuk melindungi masyarakat sekaligus menjaga kredibilitas industri farmasi. Dengan melalui tahapan uji klinik, registrasi, penilaian, hingga pengawasan pasca-edar, setiap produk yang beredar diharapkan benar-benar memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu. Hal ini tidak hanya memberikan kepastian hukum bagi pelaku usaha, tetapi juga menjamin perlindungan kesehatan bagi masyarakat luas.***
Baca juga: Obat Berbasis AI: Masa Depan Bioteknologi yang Lebih Cepat dan Presisi
Daftar Hukum:
- Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (“Perpres 80/2017”).
- Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat beserta seluruh perubahannya (“PerBPOM 24/2017”).
- Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2024 tentang Tata Laksana PPUK (“PerBPOM 8/2024”).
- Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (“UU Kesehatan”).
Author / Contributor:
 Team Lawyer | Avan Oktabrian Buchori, S.H. Junior Associate Contact: |