BPOM: Aturan Mengenai Penarikan Obat Telah Terbit

Jul 26, 2019 | News

Pemerintah melalui Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label pada 17 Juli 2019.

Peraturan tersebut menyantumkan bahwa Pemilik Izin Edar wajib menjamin Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia telah memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label. Standar yang ditentukan mengacu pada; a. parameter sebagaimana tercantum dalam Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; b. dokumen registrasi yang telah disetujui; dan/atau c. pemenuhan CPOB.

Terdapat dua jenis penarikan terhadap Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label, yaitu penarikan wajib dan penarikan mandiri. Penarikan wajib merupakan penarikan yang diperintahkan oleh Kepala Badan, sedangkan penarikan mandiri merupakan penarikan yang diprakasai oleh Pemilik Izin Edar.

Penarikan Obat tersebut diklasifikasikan dalam tiga kelas, yakni kelas I, kelas II, dan  kelas III.

penarikan obat

Penarikan Obat kelas I dilaksanakan apabila:

  1. Obat tidak memenuhi persyaratan keamanan;
  2. Obat terkontaminasi mikroba pada sediaan steril;
  3. Obat terkontaminasi mikroba patogen pada sediaan oral yang dipersyaratkan;
  4. Obat terkontaminasi bahan kimia yang menyebabkan efek serius terhadap kesehatan;
  5. label tidak sesuai dengan kandungan dan/atau kekuatan zat aktif;
  6. Obat tercampur dengan Obat lain dalam satu wadah; dan/atau
  7. Obat multi komponen dengan kandungan zat aktif salah.

Sedangkan untuk kelas II dilakukan apabila:

  1. Obat tidak ada jaminan sterilitas pada proses pembuatan sediaan steril;
  2. label tidak lengkap atau salah cetak terkait dengan khasiat dan/atau mutu selain pertimbangan

Penarikan sebagaimana dimaksud adalah;

  1. brosur atau leaflet salah informasi atau tidak lengkap;
  2. terkontaminasi mikroba pada sediaan obat non steril sesuai persyaratan dan/atau spesifikasi;
  3. terkontaminasi kimia atau fisika (zat pengotor atau partikulat yang melebihi batas, kontaminasi silang); dan/atau
  4. Obat tidak memenuhi spesifikasi keseragaman kandungan, keragaman bobot, disolusi, potensi, kadar, derajat keasaman (pH) sediaan steril, pemerian, kadar air, atau parameter stabilitas lain.

Adapun pada kelas III dilaksanakan apabila:

  1. label tidak lengkap atau salah cetak terkait selain keamanan, khasiat, dan/atau mutu;
  2. Obat tidak memenuhi spesifikasi waktu hancur, volume terpindahkan, atau derajat keasaman (pH) sediaan non steril;
  3. kemasan rusak yang dapat memengaruhi keamanan, khasiat, dan/atau mutu; dan/atau
  4. Obat tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan yang tidak termasuk Obat yang harus dilakukan penarikan berdasarkan Penarikan Obat kelas I dan kelas II.

Setelah melakukan Penarikan Obat, Pemilik Izin Edar wajib melaksanakan penyampaikan laporan obat. Laporan awal pelaksanaan Penarikan Obat disampaikan dalam jangka waktu paling lama:

  1. 1 x 24 (satu kali dua puluh empat) jam sejak tanggal surat penarikan untuk Penarikan Obat kelas I;
  2. 5 (lima) Hari sejak tanggal surat penarikan untuk kelas II; dan
  3. 10 (sepuluh) Hari sejak tanggal surat penarikan untuk kelas III.

Adapun laporan akhir pelaksanaan Penarikan Obat wajib disampaikan dengan ketentuan sebagai berikut:

a. Penarikan Obat pada fasilitas distribusi dalam waktu paling lama:

  1. 10 (sepuluh) Hari sejak tanggal surat penarikan untuk kelas I;
  2. 20 (dua puluh) Hari sejak tanggal surat penarikan untuk kelas II; dan
  3. 40 (empat puluh) Hari sejak tanggal surat penarikan untuk kelas III

b. Penarikan Obat pada fasilitas pelayanan kefarmasian dan fasilitas pelayanan kesehatan dalam waktu paling lama:

  1. 40 (empat puluh) Hari sejak tanggal surat penarikan untuk kelas I;
  2. 80 (delapan puluh) Hari sejak tanggal surat penarikan untuk kelas II; dan
  3. 120 (seratus dua puluh) Hari sejak tanggal surat penarikan untuk kelas III.

Informasi lengkap mengenai penarikan dan pemusnahan obat ini dapat anda baca pada Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2019 yang terdapat pada regulasip.id. Selain peraturan dari BPOM, regulasip.id juga memiliki informasi mengenai Peraturan Pusat dan Peraturan Kementerian.

Update informasi hukum lainnya dapat anda temukan dari Instagram, Linkedin, serta Youtube kami dengan cara klik link menu update.

Baca Juga: Aturan Mengenai Label Informasi Nilai Gizi Pada Peraturan BPOM 26/2021