Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, khususnya di bidang bioteknologi, telah membuka jalan bagi berbagai inovasi yang berdampak besar pada sektor kesehatan, pertanian, dan lingkungan. Dari rekayasa genetika untuk menciptakan tanaman tahan hama hingga pengembangan vaksin dan terapi berbasis DNA, bioteknologi menghadirkan potensi luar biasa dalam meningkatkan kualitas hidup manusia. Namun, di balik kemajuan ini, muncul perdebatan tentang bagaimana perlindungan hukum terhadap hasil inovasi bioteknologi seharusnya diatur, khususnya dalam lingkup Hak Kekayaan Intelektual (HKI).
Hak Kekayaan Intelektual (HKI) adalah hak hukum yang melindungi hasil karya, ide, atau inovasi yang berasal dari pemikiran dan kreativitas individu maupun kelompok. Kekayaan intelektual berasal dari hasil pemikiran dan daya cipta manusia dalam bidang teknologi, ilmu pengetahuan, seni, maupun sastra. Bioteknologi yang terus berkemabang dengan pesat yang memiliki potensi sebagai penyelamat kehidupan manusia, hal ini memunculkan ragam pertanyaan, akankah untuk menjaga bioteknologi dapat dilindungi sebagai objek HKI khususnya dalam bidang paten.
Berdasarkan Pasal 1 angka 1 Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten13 Tahun 2016 tentang Paten (“UU Paten”), mendefinisikan paten sebagai hak eksklusif yang diberikan oleh negara kepada inventor (penemu) atas hasil invensinya (temuannya) di bidang teknologi untuk jangka waktu tertentu melaksanakan sendiri invensi tersebut atau memberikan persetujuan kepada pihak lain untuk melaksanakannya. Paten dalam bioteknologi, merupakan paten atas penemuan di bidang biologi yang melakukan proses pembuatan atau memodifikasi produk dengan melibatkan entitas makhluk hidup, seperti hewan, tumbuhan atau mikroorganisme. Walaupun bioteknologi merupakan bagian dari perkembangan di bidang teknologi sebagaimana disebutkan dalam definisi Paten dalam UU Paten, faktanya hal ini masih menuai perdebat terutama dalam etika dalam bidang bioteknologi itu sendiri.
Landasan Hukum Bioteknologi
Regulasi terkait pemanfaatan bioteknologi di Indonesia telah tertuang dalam Pasal 399 Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (“UU Kesehatan”) dalam hal ini terkait biobank atau biorepository yang merupakan kegiatan pengumpulan, penyimpanan jangka panjang, dan pengelolaan spesimen yang berasal dari manusia atau spesimen yang terkait dengan kesehatan beserta data terkait secara sistematis yang ditujukan untuk penelitian, pengembangan, dan pelayanan kesehatan. Penggunaan biobank atau biorepository bertujuan untuk meningkatkan pemanfaatan organisme hidup, mulai dari sel, molekul, dan bagian-bagian lainnya untuk menghasilkan barang dan jasa yang bermanfaat bagi kehidupan.
Agar suatu inovasi di bidang bioteknologi dapat memperoleh perlindungan secara hukum berupa hak paten, maka harus memenuhi seluruh persyaratan hukum yang berlaku dalam sistem paten. Dalam konteks penerapannya di sektor industri dan kejelasan informasi yang disampaikan, hak eksklusif atas paten hanya dapat diberikan apabila permohonan paten membuktikan bahwa inovasi bioteknologi tersebut telah dimanfaatkan secara nyata dan aplikatif pada tingkat tertentu. Namun, dalam dalam Pasal 9 UU Paten, telah ditegaskan bahwa:
Invensi (penemuan) yang tidak dapat diberi paten meliputi:
a. proses, produk, metode, sistem, dan penggunaan, yang pengumuman, penggunaan, atau pelaksanaannya bertentangan dengan peraturan perundang-undangan, agama, ketertiban umum, atau kesusilaan;
b. metode pemeriksaan, perawatan, pengobatan dan/atau pembedahan yang diterapkan terhadap manusia dan/atau hewan;
c. makhluk hidup, kecuali jasad renik; atau
d. proses biologis yang esensial untuk memproduksi tanaman atau hewan, kecuali nonbiologis atau proses mikrobiologis.
Berdasarkan Pasal tersebut, pada pokoknya menunjukkan bahwa melakukan penerapan hak paten terhadap bioteknologi tidak diperkenankan.
Walaupun secara prinsip temuan bioteknologi mungkin telah sejalan dengan unsur-unsur paten, tetapi karakteristik bioteknologi dan dampak etis yang ditimbulkan mengharuskan adanya ketentuan khusus sebelum sebuah inovasi bioteknologi dapat dikategorikan sebagai objek paten.
Peran HKI dalam Bidang Bioteknologi
Hak kekayaan intelektual merujuk pada perlindungan hukum terhadap hasil cipta dari pemikiran, termasuk penemuan, desain, dan karya seni. Dalam bidang bioteknologi, perlindungan ini memiliki peran krusial guna menghindari penyalahgunaan, penyalinan, atau penyebaran produk serta proses inovatif tanpa izin. Perlindungan hak kekayaan intelektual terhadap bidang bioteknologi, memiliki peran yang penting dalam:
- Memberikan dorongan bagi terciptanya inovasi melalui insentif finansial yang menarik bagi investasi di sektor riset dan pengembangan;
- Melindungi hasil temuan dari tindakan penyalahgunaan atau pengambilan tanpa izin terhadap produk dan proses yang bersifat inovatif;
- Mendukung proses komersialisasi teknologi bioteknologi terbaru;
- berkontribusi dalam meningkatkan nilai strategis perusahaan maupun institusi riset.
Bioteknologi sebagai Objek HKI
Selain perlindungan atas hak paten, bioteknologi juga mencakup objek perlindungan HKI lainnya. Berikut ini adalah beberapa bentuk perlindungan HKI yang relevan dalam bioteknologi:
- Merek Dagang
Dalam bioteknologi, merek dagang digunakan untuk membedakan produk bioteknologi tertentu yang diedarkan, seperti jenis vaksinasi. - Hak Cipta
Meski jarang digunakan secara langsung dalam proteksi bioteknologi mikroba, hak cipta dapat berlaku terhadap karya tulis ilmiah, dokumentasi teknis, gambar, grafik, perangkat lunak simulasi bioteknologi, atau presentasi visual yang mendukung penelitian. - Rahasia Dagang
Rahasia dagang sangat penting dalam industri bioteknologi karena banyak informasi teknis bersifat strategis dan tidak selalu dapat dipatenkan. Informasi seperti formula fermentasi, protokol pengolahan mikroba, atau data hasil uji klinis dapat dilindungi sebagai rahasia dagang.
Bioteknologi merupakan kemajuan ilmu pengetahuan yang perlu dilindungi secara hukum. Di Indonesia, aturan mengenai bioteknologi sudah tertuang dalam Undang-Undang Kesehatan, khususnya terkait biobank. Meskipun demikian, dalam regulasi lain yakni UU Paten masih belum mengakomodir untuk melindungi penemuan bioteknologi yang kian berkembang, hal ini disebabkan karena adanya aturan khusus dan pertimbangan etika.***
Daftar Hukum:
Referensi:
- Hak Kekayaan Intelektual Serta Dasar Hukumnya., Hukumonline (Diakses pada tanggal 01 Juli 2025 pukul 10.36 WIB)
- Biotechnology and Patent Law Ethical and Legal Challenges., Harlem Solicitors (Diakses pada tanggal 01 Juli 2025 pukul 11.12 WIB)
- Pengertian Penggolongan dan Penerapan Bioteknologi., Ruang Guru (Diakses pada tanggal 01 Juli 2025 pukul 14.59 WIB)
- Bioteknologi dalam Kekayaan Intelektual., Payung Paten (Diakses pada tanggal 01 Juli 2025 pukul 15.15 WIB)
- Paten di Bidang Bioteknologi., Hukumonline (Diakses pada tanggal 01 Juli 2025 pukul 12.03 WIB)
- Ulitimate Guide Intellectual Property Microbial Biotechnology., Number Analytics (Diakses pada tanggal 01 Juli 2025 pukul 15.24 WIB)