Kunci Sukses Ekspor Alat Medis: Panduan Regulasi dan Standar Mutu bagi Pelaku Usaha

Industri alat medis Indonesia menunjukkan perkembangan dalam beberapa tahun terakhir, baik dari sisi kapasitas produksi, kualitas produk, maupun daya saing di pasar global. Dukungan kebijakan pemerintah melalui penguatan industri farmasi dan alat kesehatan (alkes) nasional mendorong produsen dalam negeri untuk tidak hanya memenuhi kebutuhan domestik, melainkan juga menembus pasar ekspor. Hal ini tercermin dari nilai ekspor alat kesehatan Indonesia yang terus meningkat dan menjangkau berbagai negara tujuan, termasuk Amerika Serikat, Eropa, dan kawasan Asia Pasifik.

Namun, ekspor alat medis bukanlah proses yang sederhana. Selain tuntutan pasar global yang semakin ketat, eksportir wajib memenuhi beragam persyaratan hukum, teknis, dan administratif baik di negara asal maupun negara tujuan. Ketidakpatuhan terhadap regulasi dapat berujung pada penolakan produk, sanksi administratif, hingga larangan distribusi. Oleh karena itu, memahami aturan mengenai persyaratan ekspor alat medis menjadi kunci bagi pelaku usaha untuk memastikan keberlanjutan dan kepatuhan hukum dalam kegiatan ekspor.

Memahami Aturan Hukum dan Persyaratan Dasar terkait Ekspor Alat Medis di Indonesia

Berdasarkan data Kementerian Perdagangan, Indonesia menempati peringkat ke-46 dunia sebagai negara pengekspor alat kesehatan, dengan nilai ekspor mencapai USD 591,72 juta pada tahun 2024. Adapun pasar utama tujuan ekspor alat kesehatan Indonesia meliputi Singapura dengan kontribusi sebesar 22,46 persen, diikuti oleh Amerika Serikat sebesar 13,36 persen, Australia sebesar 8,21 persen, Jepang sebesar 8,11 persen, serta Polandia yang menyumbang 6,64 persen dari total ekspor.

Ekspor alat medis dari Indonesia diatur melalui berbagai regulasi lintas sektor, khususnya di bidang kesehatan dan perdagangan. Salah satu dasar hukumnya adalah Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan (“Permenkes 11/2025”). Dalam lampirannya tertera bahwa alat kesehatan harus memiliki izin edar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Peraturan ini mengatur bahwa setiap alat medis yang diproduksi dan diedarkan, termasuk untuk tujuan ekspor, harus memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat. Selain itu, ketentuan teknis ekspor dan impor alat keselamatan juga dituangkan dalam Pedoman Ketentuan Ekspor dan Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan. Pedoman ini menjadi acuan penting bagi eksportir dalam memahami mekanisme perizinan serta kewajiban administratif sebelum melakukan pengiriman produk ke luar negeri. 

Pada dasarnya, alat medis yang diproduksi di dalam negeri wajib memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan. Selain itu, Permenkes 11/2025 menegaskan bahwa kegiatan ekspor juga mensyaratkan Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale/CFS), yaitu surat keterangan yang diterbitkan oleh instansi berwenang di suatu negara yang menyatakan bahwa alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro, dan PKRT telah memperoleh izin edar serta dapat diperdagangkan secara bebas di negara tersebut.

Selain tunduk pada rezim regulasi sektor kesehatan, ekspor alat medis juga berada dalam pengawasan dan pengaturan Kementerian Perdagangan sebagai otoritas yang berwenang di bidang lalu lintas perdagangan internasional. Landasan hukum utama yang mengatur kegiatan ekspor secara umum adalah Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan (“UU Perdagangan”). Pasal 38 ayat (1) dan (2) UU Perdagangan menetapkan:

• Pemerintah mengatur kegiatan Perdagangan Luar Negeri melalui kebijakan dan pengendalian di bidang Ekspor dan Impor. 

• Kebijakan dan pengendalian Perdagangan Luar Negeri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diarahkan untuk:

• peningkatan daya saing produk Ekspor Indonesia;

• peningkatan dan perluasan akses Pasar di luar negeri; dan

• peningkatan kemampuan Eksportir dan Importir sehingga menjadi Pelaku Usaha yang andal.

Lebih lanjut, ketentuan teknis terkait ekspor diatur melalui berbagai Peraturan Menteri Perdagangan (Permendag) yang mengatur mekanisme ekspor barang, kewajiban eksportir, serta sistem perizinan berbasis risiko melalui Online Single Submission (OSS). Dalam konteks ini, eksportir alat medis wajib memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB) yang berlaku sebagai identitas usaha sekaligus Angka Pengenal Ekspor (APE). NIB menjadi prasyarat utama untuk dapat mengakses layanan kepabeanan dan melakukan kegiatan ekspor secara sah.

Kementerian Perdagangan juga mengatur kewajiban penyampaian Pemberitahuan Ekspor Barang (PEB) kepada Direktorat Jenderal Bea dan Cukai sebelum barang diekspor. PEB harus dilengkapi dengan dokumen pendukung, termasuk invoice, packing list, serta dokumen perizinan sektor terkait, seperti izin atau rekomendasi dari Kementerian Kesehatan apabila dipersyaratkan. Ketidaklengkapan atau ketidaksesuaian dokumen ekspor dapat berakibat pada penundaan pengeluaran barang, penolakan ekspor, hingga sanksi administratif.

Dengan demikian, kepatuhan terhadap regulasi Kementerian Perdagangan tidak dapat dipisahkan dari pemenuhan ketentuan Kementerian Kesehatan. Eksportir alat medis dituntut untuk memastikan bahwa seluruh perizinan sektor kesehatan telah terpenuhi, sekaligus mematuhi ketentuan perdagangan dan kepabeanan yang berlaku. Pendekatan kepatuhan terpadu ini menjadi kunci untuk meminimalkan risiko hukum serta menjamin kelancaran ekspor alat medis Indonesia ke pasar global.

Persyaratan Produksi dan Mutu untuk Menjamin Keamanan Sebelum Ekspor

Aspek mutu merupakan faktor krusial dalam ekspor alat medis. Negara tujuan ekspor umumnya mensyaratkan produk yang diimpor telah diproduksi sesuai dengan standar internasional, seperti ISO 13485 untuk sistem manajemen mutu alat medis. Penerapan standar ini menjadi bukti bahwa produsen telah memiliki sistem pengendalian mutu yang konsisten dan terdokumentasi dengan baik.

Industri alat medis dituntut untuk memenuhi standar yang sangat ketat karena produknya berhubungan langsung dengan aspek kesehatan dan keselamatan manusia. Dalam hal ini, penerapan ISO 13485 memberikan sejumlah manfaat strategis, antara lain:

1. Pemenuhan ketentuan regulasi: ISO 13485 membantu perusahaan menyesuaikan sistem manajemen mutu dengan persyaratan hukum dan regulasi internasional di sektor alat medis.
2. Peningkatan keamanan produk: Penerapan standar ini memungkinkan pengendalian risiko secara lebih sistematis, sehingga potensi kegagalan produk dapat ditekan dan keselamatan pasien lebih terjamin.
3. Penguatan kepercayaan pasar: Sertifikasi ISO 13485 memperkuat kredibilitas perusahaan di mata konsumen, otoritas pengawas, serta mitra usaha.
4. Perluasan akses pasar internasional: Banyak negara menjadikan ISO 13485 sebagai prasyarat utama bagi produk alat medis untuk dapat dipasarkan secara global.
5. Optimalisasi proses produksi: Standar ini membantu meningkatkan efisiensi operasional melalui pengelolaan risiko yang lebih baik, pengurangan kesalahan produksi, dan konsistensi mutu produk.

Di Indonesia, pemenuhan standar mutu produksi diwujudkan melalui penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). CPAKB mencakup pengendalian bahan baku, proses produksi, pengemasan, hingga penyimpanan produk jadi. Kepatuhan terhadap CPAKB tidak hanya menjadi syarat administratif, tetapi juga menjadi jaminan bahwa alat medis aman digunakan oleh pengguna akhir di negara tujuan ekspor. 

Dalam Pasal 1 ayat (2) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 20 Tahun 2017 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (“Permenkes 20/2017”) dijelaskan:

“Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik selanjutnya disebut CPAKB yaitu pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan pembuatan Alat Kesehatan dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang diproduksi memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.”

Di sisi lain, Peraturan Menteri Perdagangan terkait kebijakan dan pengaturan ekspor juga menekankan pentingnya ketelusuran (traceability) dan transparansi dalam rantai pasok. Eksportir alat medis diwajibkan memastikan kesesuaian antara data produk, klasifikasi HS Code, dan tujuan ekspor yang tercantum dalam dokumen perdagangan. Ketidaksesuaian klasifikasi atau informasi produk dapat menimbulkan risiko pemeriksaan lanjutan oleh otoritas kepabeanan dan berdampak pada tertahannya proses ekspor.

Selain aspek perizinan dan pengawasan, Kementerian Perdagangan juga mendorong eksportir alat medis untuk memenuhi standar perdagangan internasional, termasuk ketentuan asal barang (rules of origin) dan pemanfaatan perjanjian perdagangan internasional (FTA/CEPA). Dalam hal ini, penerbitan Surat Keterangan Asal (SKA) menjadi instrumen penting agar produk alat medis Indonesia dapat memperoleh preferensi tarif di negara tujuan, sehingga meningkatkan daya saing harga di pasar global.

Baca juga: Mengulik Regulasi dan Etika AI dalam Medis, Bisakah Gantikan Peran Dokter?

Dokumen Pendukung Ekspor dan Kepatuhan di Negara Tujuan

Setiap negara memiliki regulasi dan standar teknis yang berbeda terkait alat medis. Sebagai contoh, ekspor alat medis ke Amerika Serikat mewajibkan kepatuhan terhadap regulasi Food and Drug Administration (FDA), termasuk proses registrasi dan klasifikasi risiko produk. Hal serupa juga berlaku untuk negara-negara Uni Eropa yang mensyaratkan sertifikasi CE Marking sesuai Medical Device Regulation (MDR).

Oleh karena itu, eksportir perlu melakukan penyesuaian spesifikasi teknis, dokumentasi produk, dan sistem mutu agar sejalan dengan ketentuan di negara tujuan. Ketidakpatuhan terhadap standar ini dapat mengakibatkan penolakan produk di pelabuhan tujuan atau penarikan produk dari pasar.

Dalam proses ekspor alat medis, eksportir wajib menyiapkan berbagai dokumen administratif, antara lain invoice, packing list, pemberitahuan ekspor barang (PEB), serta dokumen kepabeanan lainnya. Selain itu, sering kali dibutuhkan Certificate of Origin (COO) untuk membuktikan asal barang dan memperoleh fasilitas tarif preferensi di negara tujuan. Dokumen-dokumen ini harus disusun secara akurat dan konsisten untuk menghindari kendala dalam proses pemeriksaan oleh otoritas bea cukai baik di Indonesia maupun di negara tujuan. 

Selain dokumen administratif, eksportir alat medis juga diwajibkan menyiapkan dokumen teknis, seperti sertifikat mutu, laporan uji laboratorium, dan technical dossier produk. Dokumen ini menjadi dasar bagi otoritas negara tujuan untuk menilai keamanan dan kelayakan produk sebelum diedarkan di pasar mereka.

Kepatuhan terhadap regulasi negara tujuan tidak dapat dilakukan secara parsial. Eksportir perlu melakukan due diligence regulasi secara menyeluruh, termasuk memahami klasifikasi produk, kewajiban registrasi, serta persyaratan pelabelan dan bahasa yang digunakan. Langkah ini penting untuk meminimalkan risiko hukum dan memastikan kelancaran distribusi produk di pasar internasional.

Ekspor alat medis merupakan peluang strategis bagi industri kesehatan Indonesia untuk meningkatkan daya saing global dan memperluas pasar. Namun, peluang tersebut harus diimbangi dengan pemahaman yang kuat terhadap persyaratan hukum, standar mutu, dan kewajiban administratif yang berlaku. Mulai dari pemenuhan regulasi dalam negeri, penerapan standar produksi yang ketat, hingga kepatuhan terhadap regulasi negara tujuan, seluruh aspek tersebut saling berkaitan dan tidak dapat diabaikan.

Untuk informasi lebih lengkap terkait dengan permohonan pelayanan Ekspor Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dapat dilakukan secara online melalui laman: 

1. http://www.regalkes 
2. kemkes.go.id
3. http://www.esuka.binfar.kemkes.go.id  dan/atau
4. Unit Layanan Terpadu Kementerian Kesehatan RI.

Dengan mempersiapkan strategi kepatuhan yang komprehensif dan berkelanjutan, pelaku usaha alat medis tidak hanya dapat memastikan kelancaran ekspor, tetapi juga membangun reputasi sebagai produsen yang andal dan berstandar internasional.***

Baca juga: Kecerdasan Buatan dalam Diagnostik Medis, Bagaimana Aturannya?

Daftar Hukum:

• Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan (“UU Perdagangan”).
• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 20 Tahun 2017 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (“Permenkes 20/2017”).
• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan (“Permenkes 11/2025”). 

Referensi:

• Wamendag Dorong Ekspor Alat Kesehatan ke Pasar Global. Hipelki. (Diakses pada 30 Januari 2026 pukul 09.45 WIB). 
• Pedoman Ketentuan Ekspor dan Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Regalkes Kemenkes. (Diakses pada 30 Januari 2026 pukul 10.03 WIB). 
• ISO 13485: Sistem Manajemen Mutu Peralatan Medis – Pengertian, Manfaat, dan Proses Sertifikasi. ACS Indonesia.  (Diakses pada 30 Januari 2026 pukul 10.24 WIB). 
• Persyaratan Mutu Peralatan Medis Amerika Serikat. Lamansitu Kemendag. (Diakses pada 30 Januari 2026 pukul 11.02 WIB).