Dalam beberapa tahun terakhir, Indonesia semakin dilirik sebagai lokasi strategis untuk pelaksanaan uji klinis (clinical trial), khususnya bagi perusahaan bioteknologi global. Kegiatan riset klinis di Indonesia telah meningkat dalam 15 tahun terakhir, yaitu sebanyak 83% hingga mencapai 66 uji klinis pada 2024. Dengan populasi besar, keragaman genetik yang tinggi, serta kebutuhan medis yang terus berkembang, Indonesia menawarkan potensi besar dalam pengembangan obat dan terapi. Pemerintah pun secara aktif mendorong ekosistem riset kesehatan melalui reformasi regulasi dan percepatan perizinan.
Namun, di balik peluang tersebut, terdapat aturan hukum yang kompleks dan terus berkembang. Perusahaan biotech global yang beroperasi di Indonesia harus menghadapi berbagai risiko hukum, mulai dari kepatuhan terhadap regulasi uji klinis, perlindungan subjek penelitian, hingga pengelolaan data lintas negara. Tanpa pemahaman yang mendalam, risiko ini tidak hanya berdampak pada keberlangsungan studi, tetapi juga menimbulkan konsekuensi hukum yang serius, termasuk sanksi administratif hingga tanggung jawab pidana.
Memahami Kompleksitas Perizinan dan Kepatuhan Regulasi Uji Klinis di Indonesia
Pelaksanaan uji klinis di Indonesia tunduk pada kerangka hukum yang semakin ketat, terutama sejak berlakunya Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (“UU Kesehatan”), serta Peraturan Badan Obat dan Pengawas Makanan Nomor 8 Tahun 2024 tentang Tata Laksana Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (“PerBPOM 8/2024”). Regulasi ini menegaskan bahwa setiap uji klinis wajib memperoleh persetujuan dari BPOM sebelum dapat dilaksanakan.
UU Kesehatan mengatur bahwa penelitian dan pengembangan di bidang kesehatan harus menjunjung tinggi prinsip etika, keamanan, dan perlindungan terhadap manusia sebagai subjek penelitian. Dalam praktiknya, perusahaan bioteknologi harus melalui beberapa tahapan krusial, termasuk persetujuan etik dari Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK), pengajuan dokumen uji klinis, hingga evaluasi ilmiah dan administratif oleh BPOM. Proses ini tidak hanya memakan waktu, tetapi juga menuntut dokumentasi yang sangat rinci sesuai standar internasional.
PerBPOM 8/2024 mengatur secara rinci mekanisme pengajuan persetujuan pelaksanaan uji klinis, termasuk kewajiban pemenuhan berbagai dokumen kunci, seperti protokol penelitian, informed consent form, serta data pra-klinik.
Uji klinis ini pada dasarnya dilakukan terhadap obat dan/atau makanan tertentu guna memastikan bahwa produk tersebut telah memenuhi standar, serta persyaratan keamanan, mutu, dan khasiat/manfaat sebelum dapat digunakan secara luas. Pada praktiknya, ketidaklengkapan maupun ketidaksesuaian dokumen dengan ketentuan yang berlaku dapat berujung pada penolakan atau tertundanya proses persetujuan.
Kondisi ini menjadi tantangan tersendiri bagi perusahaan global yang harus menyesuaikan standar dan prosedur internal mereka dengan kerangka regulasi nasional di Indonesia. Selain itu, pelaksanaan uji klinis wajib mengacu pada prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) yang mencakup standar desain, pelaksanaan, pemantauan, hingga pelaporan uji klinis guna memastikan bahwa data yang dihasilkan akurat dan dapat dipercaya, serta menjamin perlindungan terhadap hak, integritas, dan kerahasiaan subjek penelitian.
Kepatuhan terhadap CUKB tidak hanya bersifat administratif, tetapi juga menjadi aspek krusial dalam memitigasi risiko hukum, khususnya dalam menghindari potensi sengketa akibat pelanggaran etika penelitian atau ketidaksesuaian prosedur yang berdampak pada validitas uji klinis.
Baca Juga : Potensi Smart Hospital dalam Mendukung Layanan Kesehatan di Indonesia
Perlindungan Subjek Penelitian dan Risiko Tanggung Jawab Hukum pada Uji Klinis
Perlindungan terhadap subjek uji klinis merupakan aspek yang sangat mendasar dalam sistem hukum kesehatan di Indonesia, mengingat penelitian yang melibatkan manusia selalu membawa potensi risiko, baik dari sisi etika, medis, maupun hukum. Perlindungan tersebut tidak hanya terbatas pada keselamatan fisik, tetapi juga mencakup aspek psikologis, sosial, serta penghormatan terhadap hak-hak dasar dan martabat manusia. Maka, upaya perlindungan subjek uji klinis perlu dibangun melalui pendekatan multidimensional yang mencakup kerangka hukum yang kuat, standar etik yang ketat, prosedur operasional yang jelas, serta mekanisme pengawasan yang dilakukan secara berkelanjutan.
Di Indonesia, perlindungan data pribadi subjek penelitian menjadi perhatian utama, terutama sejak diberlakukannya Undang-Undang Nomor 27 Tahun 2022 tentang Perlindungan Data Pribadi (“UU PDP”). Pasal 65 ayat (1) UU PDP secara eksplisit mengatur bahwa:
“Setiap Orang dilarang secara melawan hukum memperoleh atau mengumpulkan Data Pribadi yang bukan miliknya dengan maksud untuk menguntungkan diri sendiri atau orang lain yang dapat mengakibatkan kerugian Subjek Data Pribadi.”
Pelanggaran terhadap ketentuan ini dapat dikenakan sanksi pidana, termasuk pidana penjara dan/atau denda. Bagi perusahaan biotech global, risiko ini menjadi semakin kompleks karena data yang dikumpulkan dalam uji klinis sering kali mencakup informasi kesehatan yang sangat sensitif. Jika tidak dikelola dengan baik, hal ini dapat menimbulkan pelanggaran terhadap pemrosesan data, persetujuan subjek, dan juga pembatasan dalam UU PDP.
Selain itu, tanggung jawab hukum juga dapat timbul dari aspek keselamatan subjek penelitian. Jika terjadi efek samping serius yang tidak ditangani secara tepat, perusahaan dapat menghadapi klaim tanggung jawab perdata maupun tuntutan pidana. UU Kesehatan melalui Pasal 335 ayat (5) juga menegaskan terkait:
“Penelitian yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian dilakukan dengan menghormati hak subjek penelitian, termasuk jaminan tidak merugikan manusia yang dijadikan subjek penelitian.”
Perlindungan subjek penelitian bukan hanya berkaitan dengan keselamatan dan etika, tetapi juga erat kaitannya dengan tanggung jawab hukum, terutama dalam pengelolaan data pribadi yang sangat sensitif. Tantangan ini menjadi semakin kompleks karena uji klinis saat ini umumnya melibatkan kerja sama lintas negara, di mana data subjek bisa diproses dan dibagikan ke berbagai pihak di luar Indonesia.
Baca Juga : Pengadaan Alat Kesehatan di Faskes Swasta: Panduan Kepatuhan Hukum dan Jaminan Mutu
Tantangan Hukum Transfer Data Lintas Negara dalam Uji Klinis Global
Dalam uji klinis, apalagi yang melibatkan pihak global, pengiriman data ke luar negeri adalah hal yang umum terjadi. Data dari subjek penelitian di Indonesia biasanya tidak hanya digunakan oleh pihak dalam negeri, tetapi juga dikirimkan ke sponsor, contract research organization (CRO), atau pusat riset di negara lain. Masalahnya, data tersebut sering berisi informasi kesehatan yang sangat sensitif, sehingga tidak bisa dipindahkan begitu saja tanpa aturan yang jelas.
Di Indonesia, hal ini diatur dalam UU PDP dan aturannya cukup tegas bahwa data pribadi hanya boleh ditransfer ke luar negeri jika negara tujuan memiliki tingkat perlindungan yang setara, atau jika ada jaminan perlindungan yang memadai, sebagaimana diatur dalam Pasal 56 UU PDP. Ini berarti, perusahaan biotech tidak bisa sembarangan mengirim data subjek uji klinis ke luar negeri tanpa memastikan bahwa data tersebut tetap aman dan terlindungi sesuai hukum Indonesia.
Tantangan utamanya adalah perbedaan aturan di setiap negara. Tidak semua negara memiliki standar perlindungan data yang sama, sehingga perusahaan perlu menyiapkan langkah tambahan, seperti perjanjian khusus antar pihak atau sistem sistem pengamanan internal. Jika tidak, transfer data bisa dianggap melanggar hukum dan berisiko menimbulkan sanksi.
Selain itu, persetujuan dari peserta uji klinis juga menjadi hal penting. Peserta harus diberi tahu secara jelas bahwa data mereka mungkin akan dikirim ke luar negeri, termasuk untuk tujuan apa dan siapa yang akan mengelolanya. Jika hal ini tidak dijelaskan sejak awal, perusahaan bisa menghadapi masalah hukum di kemudian hari.
Tantangan lain muncul dari banyaknya pihak yang terlibat dalam uji klinis global. Ada sponsor, CRO, rumah sakit, hingga laboratorium di berbagai negara. Kondisi ini sering menimbulkan pertanyaan: siapa yang sebenarnya bertanggung jawab jika terjadi kebocoran atau penyalahgunaan data? Jika pembagian tanggung jawab tidak jelas, risiko hukum akan semakin besar.
Di sisi lain, penggunaan teknologi seperti cloud juga menambah kompleksitas. Data bisa tersimpan di server yang berada di beberapa negara sekaligus, sehingga sulit menentukan hukum mana yang berlaku. Karena itu, perusahaan perlu memastikan bahwa seluruh proses pengelolaan data tetap sesuai dengan aturan di Indonesia.
Kesimpulannya, transfer data lintas negara dalam uji klinis bukan hanya soal teknis, tetapi juga soal kepatuhan hukum. Perusahaan biotech perlu merencanakan pengelolaan data dengan baik sejak awal, agar uji klinis tetap berjalan lancar tanpa menimbulkan risiko hukum di kemudian hari.***
Daftar Hukum:
- Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (“UU Kesehatan”).
- Peraturan Badan Obat dan Pengawas Makanan Nomor 8 Tahun 2024 tentang Tata Laksana Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (“PerBPOM 8/2024”).
- Undang-Undang Nomor 27 Tahun 2022 tentang Perlindungan Data Pribadi (“UU PDP”).
Referensi:
- Menggerakkan Uji Klinis di Indonesia Melalui Kolaborasi. World Health Organization (WHO). (Diakses pada 22 April 2026 pukul 13.57 WIB).
- Pedoman dan Standar Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional. Kementerian Kesehatan RI. (Diakses pada 22 April 2026 pukul 14.10 WIB).
- Aiyal, Julio Rafael dkk., Perlindungan Hukum Terhadap Peserta Uji Klinis dalam Kasus Penggunaan Obat Eksperimental. Lex Crimen Jurnal Fakultas Hukum Unsrat, Vol. 14 No. 4 (2026). (Diakses pada 22 April 2026 pukul 14.17 WIB).
- 5 Hal yang Perlu Diketahui tentang Uji Klinis BPOM di Indonesia. Sistem Uji Sumber Obat Indonesia. (Diakses pada 22 April 2026 pukul 14.40 WIB).
- Aturan dan Risiko Transfer Data Pribadi Antarnegara. HukumOnline. (Diakses pada 22 April 2026 pukul 15.07 WIB).
- Tantangan Pengiriman Data Pribadi Lintas Negara. Asosiasi Praktisi Perlindungan Data Indonesia. (Diakses pada 22 April 2026 pukul 15.38 WIB).
About Author
